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Efecto de LY2062430 sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EXPEDITION2)

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto de la inmunización pasiva sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer: LY2062430 versus placebo

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno degenerativo del cerebro relacionado con la edad, que se caracteriza por una disminución progresiva de la función cognitiva y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y, en última instancia, puede conducir a la muerte debido a complicaciones de la enfermedad. Se cree que la AD es causada por un exceso de amiloide A-Beta, una proteína pegajosa en el cerebro que forma placas amiloides. Se podría esperar que los tratamientos que retrasan la síntesis o el depósito de amiloide A-beta, o que aumentan la eliminación, retrasen la progresión de la DA.

LY2062430 (solanezumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-A Beta péptido inmunoglobulina G-1 (IgG1) que se está desarrollando para el tratamiento de la EA. La hipótesis principal que se está probando es que LY2062430 retrasará el deterioro cognitivo y funcional en la EA en comparación con el placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 19 meses. Los pacientes que toman medicamentos AD aprobados pueden participar en este estudio y continuar tomando estos medicamentos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de alzheimer

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1040

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, D-12200
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  - Hamburg, Alemania, 22307
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  - Hannover, Alemania, 30559
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  - Mannheim, Alemania, 68165
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  - Marburg, Alemania, 35033
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  - Munchen, Alemania, BY 80336
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  - München, Alemania, D-81675
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  - Regensburg, Alemania, 93042
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Australia
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
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  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
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  - Toowoomba, Queensland, Australia, 4650
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- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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  - Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
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  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
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  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
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Corea, república de
- - Incheon, Corea, república de, 400-711
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  - Seongnam-Si, Corea, república de, 463-707
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  - Seoul, Corea, república de, 143-729
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  - Suwon, Corea, república de, 443-721
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España
- - Barcelona, España, 08014
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  - Getafe, España, 28905
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  - Madrid, España, 28034
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  - Plasencia, España, 10600
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  - Terrassa, España, 0821
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Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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  - Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33613
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- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
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- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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- New York
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
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  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
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Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
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  - Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
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  - Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344010
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  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 190021
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Francia
- - Aix En Provence, Francia, 13100
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  - Paris, Francia, 75475
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  - Rennes, Francia, 35000
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  - Strasbourg, Francia, 67091
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  - Toulouse, Francia, 31300
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Italia
- - Biella, Italia, 13900
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  - Boggiovara, Italia, 41100
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  - Cassino, Italia, 03043
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  - Chieti, Italia, 66013
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  - Genova, Italia, 16128
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  - Lido Di Camaiore, Italia, 55043
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  - Milano, Italia, 20132
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  - Rome, Italia, 00179
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Japón
- - Ehime, Japón, 791-0295
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  - Fukuoka, Japón, 816-0864
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  - Hyogo, Japón, 514-8507
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  - Kanagawa, Japón, 247-0072
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  - Kyoto, Japón, 606-0851
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  - Osaka, Japón, 558-0056
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  - Shizuoka, Japón, 424-0911
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  - Tokyo, Japón, 173
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-617
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  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
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  - Gliwice, Polonia, 44-100
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  - Katowice, Polonia, 40-588
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  - Krakow, Polonia, 31-530
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  - Lublin, Polonia, 20-090
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  - Warsaw, Polonia, 02-777
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Reino Unido
- E Susx
  - Uckfield, E Susx, Reino Unido, TN225AW
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- Glasgow
  - Scotland, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
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- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, N195NX
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- London
  - Camberwell, London, Reino Unido, SE5 8AF
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- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Reino Unido, S57JT
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- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
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Suecia
- - Joenkoeping, Suecia, 551 85
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  - Kalmar, Suecia, 39185
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  - Lund, Suecia, 22241
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  - Malmo, Suecia, 20502
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  - Molndal, Suecia, 43135
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  - Stockholm, Suecia, 14186
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  - Umea, Suecia, 901 85
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Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 807
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  - Niao Sung Hsiang, Taiwán, 83301
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  - Taichung, Taiwán, 404
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  - Taipei, Taiwán, 112
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  - Tao-Yuan, Taiwán, 333
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  - Yung-Kang, Tainan, Taiwán, 710
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cumple con los criterios para la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada con una puntuación del miniexamen del estado mental de 16 a 26 en la selección
Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada menor o igual a 4
Puntuación de la escala de depresión geriátrica menor o igual a 6
Una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) en los últimos 2 años sin hallazgos incompatibles con un diagnóstico de EA
Si recibe tratamiento de AD concurrente, debe tomar el medicamento durante al menos 4 meses a una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

Tiene enfermedades graves o inestables
No tiene un cuidador confiable que esté en contacto frecuente con el paciente (al menos 10 horas por semana)
Cumple con los criterios para la demencia vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
No tiene un buen acceso venoso, por lo que la administración de fármacos por vía intravenosa (IV) sería difícil
Ha tenido múltiples episodios de traumatismo craneoencefálico o antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecta al cerebro
Tiene alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados.
Abuso crónico de alcohol y/o drogas en los últimos 5 años
Tiene alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética.
Requiere tratamiento con otro anticuerpo monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo	Droga: Placebo por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 80 semanas
Experimental: LY2062430	Droga: LY2062430 400 mg por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 80 semanas Otros nombres: Un anticuerpo beta Solanezumab (*nombre adoptado por USAN, INN pendiente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Escala cognitiva de subpuntuación de 14 ítems (ADAS-Cog14) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la calificación de demencia clínica: puntuación de suma de cajas (CDR-SB) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la utilización de recursos en la demencia: puntuación de Lite (RUD-Lite) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la puntuación de la versión proxy de la escala de calidad de vida relacionada con la salud de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D proxy) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la puntuación de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en los niveles de beta amiloide en plasma Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Escala de puntuación cognitiva de 11 y 12 ítems (ADAS-Cog11 y ADAS-Cog12) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación del inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80	Línea de base, semana 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

11934
H8A-MC-LZAN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY2062430

Eli Lilly and Company

Terminado

Estudio de seguridad de solanezumab en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer

Enfermedad de alzheimer

Japón
Eli Lilly and Company

Terminado

Efectos de LY2062430 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en voluntarios sanos

Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de LY2599666 en participantes sanos y participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer (EA)

Saludable | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos, Japón
Eli Lilly and Company
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Terminado

Ensayo clínico de solanezumab para personas mayores que pueden estar en riesgo de pérdida de memoria (A4)

Trastornos cognitivos

Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón
Eli Lilly and Company

Terminado

Continued Safety Monitoring of Solanezumab (LY2062430) in Alzheimer's Disease (EXPEDITION EXT)

Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos, Argentina, Francia, Japón, Canadá, Corea, república de, Australia, Brasil, España, Taiwán, Italia, Polonia, Alemania, Federación Rusa, Reino Unido, Suecia
Eli Lilly and Company

Terminado

A Study of Solanezumab (LY2062430) in Participants With Prodromal Alzheimer's Disease (ExpeditionPRO)

Enfermedad de alzheimer

Italia, Estados Unidos, España, Taiwán, Francia, Japón, Puerto Rico, Polonia, Suecia, Finlandia, Canadá, Reino Unido, Alemania
Eli Lilly and Company

Terminado

Un estudio de biomarcadores de solanezumab en pacientes con y sin alzhéimer

Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos
Eli Lilly and Company

Terminado

Progreso de la enfermedad de Alzheimer leve en participantes con solanezumab versus placebo (EXPEDITION 3)

Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos, Italia, Francia, Japón, Australia, Alemania, España, Suecia, Canadá, Polonia, Reino Unido
Eli Lilly and Company

Terminado

Effect of LY2062430 on the Progression of Alzheimer's Disease (EXPEDITION)

Enfermedad de alzheimer

Estados Unidos, Argentina, Brasil, Japón, Canadá
Washington University School of Medicine
Eli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National Institute... y otros colaboradores

Terminado

Ensayo de la red de Alzheimer predominantemente heredado: una oportunidad para prevenir la demencia. Un estudio de posibles tratamientos modificadores de la enfermedad en individuos en riesgo o con un tipo de enfermedad de Alzheimer de aparición temprana causada por una mutación genética. (DIAN-TU)

Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar

Estados Unidos, Canadá, Francia, España, Irlanda, Australia, Puerto Rico, Reino Unido

Efecto de LY2062430 sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EXPEDITION2)

Efecto de la inmunización pasiva sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer: LY2062430 versus placebo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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