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Wirkung von LY2062430 auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (EXPEDITION2)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkung der passiven Immunisierung auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit: LY2062430 im Vergleich zu Placebo

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine altersbedingte degenerative Erkrankung des Gehirns, die durch einen fortschreitenden Rückgang der kognitiven Funktionen und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, gekennzeichnet ist und letztendlich aufgrund von Komplikationen der Krankheit zum Tod führen kann. Es wird angenommen, dass AD durch einen Überschuss an A-Beta-Amyloid verursacht wird, einem klebrigen Protein im Gehirn, das Amyloid-Plaques bildet. Es ist zu erwarten, dass Behandlungen, die die Synthese oder Ablagerung von A-Beta-Amyloid verlangsamen oder die Clearance erhöhen, das Fortschreiten der AD verlangsamen.

LY2062430 (Solanezumab) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-A-Beta-Peptid-Immunglobulin-G-1 (IgG1)-Antikörper, der für die Behandlung von AD entwickelt wird. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass LY2062430 den kognitiven und funktionellen Rückgang bei AD im Vergleich zu Placebo verlangsamt. Die Teilnahme jedes Patienten dauert etwa 19 Monate. Patienten, die zugelassene AD-Medikamente einnehmen, können an dieser Studie teilnehmen und diese Medikamente während der Studie weiterhin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
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      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
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      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
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      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
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    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
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      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4650
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
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      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
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      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
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      • Hamburg, Deutschland, 22307
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      • Hannover, Deutschland, 30559
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      • Mannheim, Deutschland, 68165
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      • Marburg, Deutschland, 35033
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      • Munchen, Deutschland, BY 80336
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      • München, Deutschland, D-81675
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      • Regensburg, Deutschland, 93042
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  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Rennes, Frankreich, 35000
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      • Strasbourg, Frankreich, 67091
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      • Toulouse, Frankreich, 31300
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  • Italien
      • Biella, Italien, 13900
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      • Boggiovara, Italien, 41100
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      • Cassino, Italien, 03043
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      • Chieti, Italien, 66013
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      • Genova, Italien, 16128
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      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
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      • Milano, Italien, 20132
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      • Rome, Italien, 00179
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  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
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      • Fukuoka, Japan, 816-0864
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      • Hyogo, Japan, 514-8507
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      • Kanagawa, Japan, 247-0072
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      • Kyoto, Japan, 606-0851
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      • Osaka, Japan, 558-0056
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      • Shizuoka, Japan, 424-0911
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      • Tokyo, Japan, 173
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  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 463-707
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      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
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      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-617
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      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
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      • Gliwice, Polen, 44-100
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      • Katowice, Polen, 40-588
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      • Krakow, Polen, 31-530
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      • Lublin, Polen, 20-090
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      • Warsaw, Polen, 02-777
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  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
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      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344010
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190021
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  • Schweden
      • Joenkoeping, Schweden, 551 85
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      • Kalmar, Schweden, 39185
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      • Lund, Schweden, 22241
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      • Malmo, Schweden, 20502
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      • Molndal, Schweden, 43135
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      • Stockholm, Schweden, 14186
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      • Umea, Schweden, 901 85
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
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      • Getafe, Spanien, 28905
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      • Madrid, Spanien, 28034
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      • Plasencia, Spanien, 10600
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      • Terrassa, Spanien, 0821
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taipei, Taiwan, 112
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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      • Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
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      • Tampa Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
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    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
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  • Vereinigtes Königreich
    • E Susx
      • Uckfield, E Susx, Vereinigtes Königreich, TN225AW
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    • Glasgow
      • Scotland, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N195NX
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    • London
      • Camberwell, London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
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    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Vereinigtes Königreich, S57JT
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    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD) mit einer Punktzahl von 16 bis 26 beim Mini-Mental-State-Examination-Screening
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Skala-Score von weniger als oder gleich 4
  • Geriatrische Depressionsskala mit einem Wert kleiner oder gleich 6
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)-Untersuchung in den letzten 2 Jahren ohne Befunde, die nicht mit einer AD-Diagnose vereinbar wären
  • Wenn Sie gleichzeitig eine AD-Behandlung erhalten, müssen Sie das Medikament vor der Randomisierung mindestens 4 Monate lang in einer stabilen Dosis einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere oder instabile Krankheit(en)
  • Hat keine zuverlässige Pflegekraft, die häufig mit dem Patienten in Kontakt steht (mindestens 10 Stunden pro Woche)
  • Erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) für vaskuläre Demenz
  • Verfügt über keinen guten venösen Zugang, so dass eine intravenöse (IV) Medikamentenverabreichung schwierig wäre
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre mehrere Episoden von Kopfverletzungen oder eine Vorgeschichte einer schweren Infektionskrankheit, die das Gehirn befällt
  • Hat Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper
  • Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Es bestehen Kontraindikationen für MRT-Studien
  • Erfordert eine Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
intravenös (IV) alle 4 Wochen für 80 Wochen
Experimental: LY2062430
Arzneimittel: LY2062430
400 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen für 80 Wochen
Andere Namen:
  • Ein Beta-Antikörper
  • Solanezumab (*USAN-Name, INN steht noch aus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zur 80. Woche in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subscore-Skala mit 14 Punkten (ADAS-Cog14)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen Demenzbewertung – Summe der Boxen (CDR-SB) vom Ausgangswert bis zur Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRT) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini-Mental State Examination) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung der Ressourcennutzung bei Demenz – Lite (RUD-Lite)-Score vom Ausgangswert zu Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des 5-dimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala-Proxy-Scores (EQ-5D-Proxy) von EuroQol vom Ausgangswert bis zur Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) vom Ausgangswert bis zur 80. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung der Plasma-Amyloid-Beta-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 80 in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subscore-Skala mit 11 und 12 Punkten (ADAS-Cog11 und ADAS-Cog12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung vom Ausgangswert zur 80. Woche in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – ADCS-ADL-Score (Activities of Daily Living Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11934
  • H8A-MC-LZAN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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