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ソラネズマブとプラセボの参加者における軽度アルツハイマー病の進行 (EXPEDITION 3)

2019年9月25日更新者：Eli Lilly and Company

軽度アルツハイマー病の進行に対する受動免疫の効果: ソラネズマブ (LY2062430) 対プラセボ

軽度のアルツハイマー病の参加者において、ソラネズマブがプラセボと比較してアルツハイマー病（AD）の認知機能低下を遅らせるという考えを検証する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

アルツハイマー病

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2129

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - St Josephs Hospital and Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Xenoscience
  - Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    - Banner Sun Health Research Institute
  - Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    - ANI Arizona Neurological Institute Research, PC
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85718
    - Center For Neurosciences
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Health Sciences Center
- California
  - Carson、California、アメリカ、90746
    - American Neuropsychiatric Research Institute, Inc
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Neurology Center of North Orange County
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - University of California - San Diego
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - Lomita、California、アメリカ、90717
    - Torrance Clinical Research
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Collaborative Neuroscience Network - CNS
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Apostle Clinical Trials, Inc
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Univ of Southern California Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - University of California Los Angeles School of Medicine
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Oxnard、California、アメリカ、93030
    - Pacific Neuroscience Medical Group
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - Anderson Clinical Research
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California, Davis - Health Systems
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Mesa Vista Hospital
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Pacific Research Network Inc
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - San Francisco Clinical Research Center
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Apex Research Institute
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - St. Joseph Health
  - Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
    - California Neuroscience Research
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80239
    - Radiant Research
- Connecticut
  - Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Institute for Neurodegenerative Disorders
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8020
    - Yale University School of Medicine
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
    - Research Center for Clinical Studies
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Care Research Institute
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
    - Quantum Laboratories
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
    - Brain Matters Research
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
    - Cohen Medical Associates P.A.
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
  - Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
    - MD Clinical
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Galiz Research
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Infinity Clinical Research . LLC
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic of Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33137
    - Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Renstar Medical Research
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Compass Research
  - Sunrise、Florida、アメリカ、33351-6637
    - Neurology Clinical Research, Inc
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - University of South Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Axiom Research
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
    - Atlanta Center of Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center
  - Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
    - Alexian Brothers Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University School of Medicine
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
    - CTT Consultants
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    - Heartland Research Associates
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Baptist Physician's Lexington
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
    - Private Office: J. Gary Booker
- Maine
  - Auburn、Maine、アメリカ、04210
    - Maine Research Associates
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - Maine Neurology
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
    - Pharmasite Research Inc
- Massachusetts
  - Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
    - McLean Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University Medical Center
  - Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    - ActivMed Practices & Research, Inc
  - Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
    - Boston Center for Memory
- Michigan
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Northern Michigan Neurology
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    - Hattiesburg Clinic
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - Univ of Nebraska Med Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cleveland Clinic of Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Las Vegas Radiology
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - AdvanceMed Research
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Albuquerque Neurosciences
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - Albany Medical College
  - Amherst、New York、アメリカ、14226
    - Dent Neurological Institute
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11235
    - SPRI Clinical Trials, LLC.
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10029-6574
    - Mount Sinai Medical Center
  - Staten Island、New York、アメリカ、10312
    - Richmond Behavorial Associates
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
    - Behavioral Health Center Research
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
    - Guilford Neurologic Associates
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Wake Research Associates
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- Ohio
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Valley Medical Research
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State Univ College Of Medicine
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45417
    - Neurology Specialists Inc.
  - Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
    - Insight Clinical Trials
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
    - Cutting Edge Research Group
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Red River Medical Center, LLC
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
    - The Corvallis Clinic P.C.
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Summit Research Network Inc
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    - Drexel University College of Medicine at EPPI
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
    - Rhode Island Mood & Memory Research Institute
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Butler Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Roper St. Francis Healthcare
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Radiant Research
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - University Psychiatry Associates Avera Health
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
    - Quillen College of Medicine, East TN State University
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Vanderbilt Univeristy School of Medicine
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75214
    - Texas Neurology, PA
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Diagnostic Research Group
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84123
    - Radiant Research
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - The Memory Clinic
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - National Clinical Research - Norfolk Inc
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    - National Clinical Research - Richmond
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
    - Blue Ridge Research Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
イギリス
- - Glasgow、イギリス、G31 2ER
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Newcastle、イギリス、NE4 5PL
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- Avon
  - Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
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- Devon
  - Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BX
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- East Sussex
  - Crowborough、East Sussex、イギリス、TN6 1HB
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- Glasgow
  - Scotland、Glasgow、イギリス、G20 0XA
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- London
  - Greater London、London、イギリス、W1G9JF
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- Manchester
  - Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
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- Wiltshire
  - Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BW
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イタリア
- - Firenze、イタリア、50134
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  - Genova、イタリア、16128
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  - Milano、イタリア、20122
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  - Pisa、イタリア、56126
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  - Ponderano (BI)、イタリア、13875
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  - Rome、イタリア、00161
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  - Torino、イタリア、10126
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オーストラリア
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
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  - East Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
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  - Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
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- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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  - Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
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  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
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- Western Australia
  - Subiaco、Western Australia、オーストラリア、06008
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カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
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  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
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  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
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  - Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
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- Quebec
  - Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
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  - Greenfield Park、Quebec、カナダ
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  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H1Z1
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スウェーデン
- - Jönköping、スウェーデン、55185
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  - Malmo、スウェーデン、212 24
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  - Molndal、スウェーデン、431 41
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  - Stockholm、スウェーデン、14186
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  - Umea、スウェーデン、90185
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
スペイン
- - Barakaldo、スペイン、48903
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  - Barcelona、スペイン、08014
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  - Getafe、スペイン、28905
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  - Guipuzcoa、スペイン、20014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid、スペイン、28006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Plasencia、スペイン、10600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salt-Girona、スペイン、17190
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12203
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  - Boeblingen、ドイツ、71034
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  - Hannover、ドイツ、30559
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  - Mannheim、ドイツ、68165
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  - Munich、ドイツ、81675
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  - Siegen、ドイツ、57076
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  - Ulm、ドイツ、89081
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  - Westerstede、ドイツ、26655
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フランス
- - Bron、フランス、69677
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  - Dijon、フランス、21033
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  - Lille、フランス、59037
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  - Marseille、フランス、13385
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  - Montpellier、フランス、34295
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  - Paris、フランス、75013
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  - Reims、フランス、51092
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  - Rennes、フランス、35033
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  - Strasbourg、フランス、67098
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  - Toulouse、フランス、31059
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  - Villeurbanne、フランス、69100
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ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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  - Katowice、ポーランド、40-588
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  - Krakow、ポーランド、31-505
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  - Sopot、ポーランド、81-824
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  - Szczecin、ポーランド、70-215
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  - Warsaw、ポーランド、01-813
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日本
- - Aichi、日本、474-8511
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  - Hyogo、日本、670-0981
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  - Ibaraki、日本、305-8576
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  - Kanagawa、日本、247-8533
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  - Kobe、日本、655-0037
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  - Kyoto、日本、616-8255
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  - Osaka、日本、545-8586
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  - Shizuoka、日本、424-8636
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  - Tokushima、日本、770-8503
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  - Tokyo、日本、187-8551
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

国立神経コミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS/ADRDA) の AD 疑い基準を満たしています
修正ハチンスキー虚血スケールスコアが 4 以下である
スクリーニング訪問時にミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 20 ～ 26 である
老年うつ病スケールスコアが6以下である（スタッフ管理の短いフォームで）
過去2年以内に磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンを受け、ADの診断と矛盾する所見が確認されていない
スクリーニング時にアミロイド病理の存在と一致するフロルベタピル陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンまたは脳脊髄液（CSF）の結果がある

除外基準:

参加者と頻繁に接触し（週に少なくとも10時間と定義される）、参加者をオフィスに同行させたり、指定された時間に電話で対応したり、処方薬の投与を監視したりする信頼できる介護者がいない。
国立神経障害・脳卒中研究所/国際研究神経科学協会 (NINDS/AIREN) の血管性認知症の基準を満たしています
-現在、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患（アルツハイマー病以外）、精神疾患、免疫疾患、または血液疾患、および研究者の意見では安全性の分析を妨げる可能性があるその他の疾患を含む重篤または不安定な疾患を患っている。この研究における有効性。または余命が2年未満である
過去5年以内に、長期にわたる意識喪失を引き起こす脳または頭部外傷に影響を与える重篤な感染症の病歴がある
過去5年以内に原発性または再発性悪性疾患の病歴がある。ただし、切除された上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸癌、または治療後に正常な前立腺特異抗原を有する上皮内前立腺癌を除く。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または重度の治療後過敏反応の既知の病歴がある
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、メマンチンおよび/またはその他のアルツハイマー病治療を受けている期間が4か月未満、またはこれらの治療の安定した治療期間が2か月未満である
ADの治療を除く中枢神経系（CNS）に影響を与える薬剤を4週間以内に投与されている
過去5年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用/依存症の病歴がある
来院1のMRIを受けており、その結果が＞4のアミロイド関連画像異常（ARIA）、出血/ヘモジデリン沈着（ARIA-H）、またはARIA-E（浮腫/滲出液）の存在を示している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ソラネズマブソラネズマブ 400 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに 76 週間投与し、さらに 4 週間の評価を行う。 80週間の治療/評価を完了し、継続を決定した参加者は、さらに最大208週間このレジメンを服用することになります。	薬：ソラネズマブ静脈内投与（IV）他の名前： LY2062430 ベータ抗体
プラセボコンパレーター：プラセボプラセボを 4 週間ごとに 76 週間投与し、さらに 4 週間の評価を行います。 80週間の治療/評価を完了し、継続することを決定した参加者は、さらに最大208週間、4週間ごとにソラネズマブ400mgに切り替えます。	薬：プラセボ投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アルツハイマー病評価尺度 - 認知 14 項目サブスコア (ADAS-Cog14) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	ADAS は、AD 患者に特徴的な認知行動および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された、評価者が管理する手段です。主要な有効性尺度として使用された ADAS の認知下位尺度は、AD で最も典型的に障害される認知機能の領域を評価する 14 項目で構成されています。見当識、言語記憶、言語、練習、遅延自由想起、指の消去、迷路完了尺度です。 ADAS-Cog14 スケールの範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問について制御されました。	ベースライン、80週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活の手段的活動 (ADCS-iADL) 時間枠：ベースライン、80週目	ADCS-ADL は、評価者が管理するアンケートとして作成され、参加者の介護者が回答する 23 項目の目録です。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方を測定します。合計スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
アルツハイマー病評価尺度 - 認知 11 項目サブスコア (ADAS-Cog11) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	ADAS の認知サブスケール (ADAS Cog11) は、アルツハイマー病 (AD) で最も典型的に障害される機能領域 (見当識、言語記憶、言語、および実践) を評価する 11 項目で構成されます。スケールは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	MMSEは、高齢者の参加者の認知機能（見当識、記憶、注意、物の名前を付ける能力、口頭/書面による指示に従う能力、文章を書く能力、図を模写する能力）を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
アルツハイマー病共同研究活動における日常生活インベントリ（ADCS-ADL）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	ADCS-ADL は、評価者が管理するアンケートとして作成され、参加者の介護者が回答する 23 項目の目録です。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方を測定します。合計スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
機能活動アンケートのベースラインからの変更 (FAQ) 時間枠：ベースライン、80週目	FAQは10項目の介護者ベースのアンケートで、研究パートナーに実施され、財務管理、買い物、ゲーム、食事の準備、旅行、約束の守り、現在の出来事を追跡し、メディアを理解すること。 FAQの合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。 FAQ 合計スコアは、0 (考えられる最高の結果) から 100 (考えられる最悪の結果) までの 10 項目の合計です。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) 時間枠：ベースライン、80週目	CDR-SB は、参加者とその介護者に対する半構造化インタビューです。参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力/問題解決、地域社会の事柄、家庭/趣味、パーソナルケアを含む6つの機能領域にわたって評価されます。 6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
精神神経科インベントリ（NPI）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	NPI は、認知症およびその他の神経障害のある参加者の精神病理学を評価します。情報は参加者の行動に詳しい介護者から得られます。合計スコアは 12 ～ 144 の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
Dementia-Lite (RUD-Lite) におけるリソース使用率のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	医療リソースの利用状況 (公式および非公式のケア) を評価します。介護者（介護時間、勤務状況）と参加者（宿泊施設や医療リソースの利用状況）の両方に関する情報は、ベースラインインタビューとフォローアップインタビューから収集されました。参加者ごとに報告された最長 76 週間の入院数。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
アルツハイマー病における生活の質（QoL-AD）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	AD の QoL を評価します。参加者は気分、人間関係、記憶、財政、体調、および全体的な QoL 評価を評価します。 13 項目をそれぞれ 4 段階で評価します。項目の合計 = 合計スコア (範囲: 13 ～ 52)。スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。参加者の主な介護者は、同じ措置を完了するよう求めました。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
5 次元 EuroQol 生活の質スケールプロキシバージョン (EQ-5D プロキシ) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	EQ-5D (プロキシバージョン) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を測定します。 3 つの重大度レベル: いいえ、一部、重大な問題。ビジュアルアナログスケール（VAS）は、参加者の健康状態に対する介護者の印象を評価します。スコア範囲: 0 ～ 100 ミリメートル (mm)。スコアが低いほど、疾患の重症度が高くなります。LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問について制御されました。	ベースライン、80週目
統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	統合アルツハイマー病評価スケールは、ソラネズマブがプラセボと比較して、AD に関連する認知機能低下を遅らせることを評価するために使用されます。 iADRS は、ADAS-Cog 13 または 14 と ADCS-iADL の単純な線形結合です。スケールの範囲は 0 ～ 146 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
認知的および機能的反応者の参加者の割合時間枠：80週目までのベースライン	認知機能および機能低下が特定のレベルに達している参加者の割合を評価します。認知力の低下は、ADAS Cog14 でベースラインから少なくとも 6 または 9 ポイント悪化することと定義されました。いつでも指定されたカットオフ以上の認知機能の低下がある場合、参加者は無応答者とみなされます。機能的非反応者とは、どの時点でも以下のいずれにも該当していない参加者です。ベースライン時に存在する 1 つ以上の基本的な ADL を実行する能力の臨床的に明らかな低下。ベースライン時に存在する手段的ADLの20%以上を実行する能力の臨床的に明らかな低下。ベースラインと比較して、グローバル CDR スコアが 1 ポイント以上増加。無機能から軽度の機能低下（bADL、iADL は臨床的に重大とは考えられませんが、その他の 1 ポイント以上の低下、および最初の 6 か月以内の参加者の中止は非反応例とみなします）。	80週目までのベースライン
血漿アミロイドベータ (Aβ) 種のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	血漿中のAβ 1-42として知られるアミノ酸ペプチドの濃度。治療後の血漿 Aβ 分析物の変化を、各血漿 Aβ パラメータごとに個別に評価しました。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
体積磁気共鳴画像法 (vMRI) のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	左右の海馬萎縮の vMRI 評価が報告されています。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目
薬物動態 (PK): ソラネズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC) (LY2062430) 時間枠：訪問 2 (投与後)、訪問 5、9、15 (投与前、投与後)、および訪問 22 (投与前): 注入前投与前、投与後 30 分注入終了	ソラネズマブの濃度対時間曲線の下の面積を評価しました。	訪問 2 (投与後)、訪問 5、9、15 (投与前、投与後)、および訪問 22 (投与前): 注入前投与前、投与後 30 分注入終了
フロルベタピル陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	フロルベタピル PET イメージングを使用して、AD と一致するアミロイド病理の存在を確認しました。ベースラインからの変更は、治療グループの参加者においてアミロイド負荷が減少したという仮説を検証するために行われました。フロルベタピル F18 の複合要約標準摂取値比のベースラインからベースライン訪問後の変化を計算しました。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。複合概要測定は、小脳全体または被験者固有の白質に対して正規化された、6 つの小さな領域 (前帯状、前頭内側眼窩、頭頂、後帯状、楔前部、および側頭) の加重なしの平均です。	ベースライン、80週目
脳脊髄液 (CSF) Aβ レベルのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、80週目	CSFパラメータの濃度には、Aβ 1-42およびAβ 1-42として知られるアミノ酸ペプチドが含まれます。これらのCSFバイオマーカーの分析は、参加者のサブセットで実施されました（プロトコルへの追加として）。各 CSF パラメーターの従属変数は、ベースラインからエンドポイントまでの変化でした。 LS 平均値は、ベースライン値、ベースライン年齢、プールされた研究者、治療および訪問に関して管理されました。	ベースライン、80週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Honig LS, Vellas B, Woodward M, Boada M, Bullock R, Borrie M, Hager K, Andreasen N, Scarpini E, Liu-Seifert H, Case M, Dean RA, Hake A, Sundell K, Poole Hoffmann V, Carlson C, Khanna R, Mintun M, DeMattos R, Selzler KJ, Siemers E. Trial of Solanezumab for Mild Dementia Due to Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):321-330. doi: 10.1056/NEJMoa1705971.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

15136
H8A-MC-LZAX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.

募集

Stargardt病におけるHG005の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床研究 (START)

Stargardt Diseaseタイプ1（stgd1）

中国
Hemab ApS
PSI CRO

募集

フォン・ヴィレブランド病参加者の出血と治療に関する前向きスクリーニング研究

フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N

アメリカ, イギリス, オーストラリア
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

プラセボの臨床試験

Radicle Science

募集

Radicle Clarity DSTTM：精神的明瞭度および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究

認知機能

アメリカ
Tarik Emre Sener

まだ募集していません

良性前立腺閉塞症における尿中CTGF

良性前立腺肥大症 | 膀胱出口の閉塞 | 下部尿路症状
Universidad de Granada

募集

サフランエキスサプリメントと中高年成人の睡眠の質 (SAFFRON-SLEEP)

寝る

スペイン
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

完了

重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるSHR-1819注射の有効性と安全性に関する研究

中度から重度のアトピー性皮膚炎

中国
Consano Bio

募集

慢性疼痛性腰仙神経根症の成人患者におけるC-1101と滅菌生理食塩水の安全性を評価する研究

坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛

オーストラリア
VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Trustees of Dartmouth College

募集

否定的な影響に対する対人的期待の神経メカニズム

プラシーボ効果 | 期待 | ネガティブな感情 | 非侵襲的な脳刺激

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
National University of Singapore

募集

軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ソラネズマブソラネズマブ 400 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに 76 週間投与し、さらに 4 週間の評価を行う。 80週間の治療/評価を完了し、継続を決定した参加者は、さらに最大208週間このレジメンを服用することになります。	薬：ソラネズマブ静脈内投与（IV）他の名前： LY2062430 ベータ抗体
プラセボコンパレーター：プラセボプラセボを 4 週間ごとに 76 週間投与し、さらに 4 週間の評価を行います。 80週間の治療/評価を完了し、継続することを決定した参加者は、さらに最大208週間、4週間ごとにソラネズマブ400mgに切り替えます。	薬：プラセボ投与された IV

ソラネズマブとプラセボの参加者における軽度アルツハイマー病の進行 (EXPEDITION 3)

軽度アルツハイマー病の進行に対する受動免疫の効果: ソラネズマブ (LY2062430) 対プラセボ

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

アルツハイマー病の臨床試験

プラセボの臨床試験

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医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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