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LY2062430이 알츠하이머병 진행에 미치는 영향 (EXPEDITION2)

2012년 12월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

수동 면역이 알츠하이머병 진행에 미치는 영향: LY2062430 대 위약

알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 노화와 관련된 뇌의 퇴행성 질환으로, 인지 기능과 일상 생활 활동 수행 능력이 점진적으로 저하되는 특징이 있으며, 궁극적으로 질병의 합병증으로 인해 사망에 이를 수 있습니다. AD는 아밀로이드 플라크를 형성하는 뇌의 끈적끈적한 단백질인 A-베타 아밀로이드의 과잉으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. A-베타 아밀로이드의 합성 또는 침착을 늦추거나 청소율을 증가시키는 치료는 AD의 진행을 늦출 것으로 예상할 수 있습니다.

LY2062430(solanezumab)은 알츠하이머병 치료를 위해 개발 중인 인간화 항 A 베타 펩타이드 면역글로불린 G-1(IgG1) 단클론 항체입니다. 테스트 중인 주요 가설은 LY2062430이 위약과 비교하여 AD의 인지 및 기능 저하를 늦출 것이라는 것입니다. 각 환자의 참여는 약 19개월 동안 지속됩니다. 승인된 알츠하이머병 약물을 복용하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있으며 연구 중에 이러한 약물을 계속 복용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알츠하이머병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1040

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Kaohsiung, 대만, 807
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  - Niao Sung Hsiang, 대만, 83301
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  - Taichung, 대만, 404
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  - Taipei, 대만, 112
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  - Tao-Yuan, 대만, 333
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  - Yung-Kang, Tainan, 대만, 710
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대한민국
- - Incheon, 대한민국, 400-711
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  - Seongnam-Si, 대한민국, 463-707
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  - Seoul, 대한민국, 143-729
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  - Suwon, 대한민국, 443-721
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독일
- - Berlin, 독일, D-12200
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  - Hamburg, 독일, 22307
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  - Hannover, 독일, 30559
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  - Mannheim, 독일, 68165
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  - Marburg, 독일, 35033
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  - Munchen, 독일, BY 80336
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  - München, 독일, D-81675
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  - Regensburg, 독일, 93042
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러시아 연방
- - Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
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  - Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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  - Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344010
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 190021
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미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
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- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
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  - San Diego, California, 미국, 92103
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  - San Francisco, California, 미국, 94109
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  - Santa Monica, California, 미국, 90404
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- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33137
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  - Tampa Bay, Florida, 미국, 33613
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- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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  - Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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- New York
  - Amherst, New York, 미국, 14226
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  - Staten Island, New York, 미국, 10312
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- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97210
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- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
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- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
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스웨덴
- - Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
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  - Kalmar, 스웨덴, 39185
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  - Lund, 스웨덴, 22241
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  - Malmo, 스웨덴, 20502
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  - Molndal, 스웨덴, 43135
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  - Stockholm, 스웨덴, 14186
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  - Umea, 스웨덴, 901 85
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스페인
- - Barcelona, 스페인, 08014
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  - Getafe, 스페인, 28905
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  - Madrid, 스페인, 28034
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  - Plasencia, 스페인, 10600
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  - Terrassa, 스페인, 0821
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영국
- E Susx
  - Uckfield, E Susx, 영국, TN225AW
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- Glasgow
  - Scotland, Glasgow, 영국, G20 0XA
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- Greater London
  - London, Greater London, 영국, N195NX
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- London
  - Camberwell, London, 영국, SE5 8AF
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- Syorks
  - Sheffield, Syorks, 영국, S57JT
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- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BW
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이탈리아
- - Biella, 이탈리아, 13900
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  - Boggiovara, 이탈리아, 41100
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  - Cassino, 이탈리아, 03043
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  - Chieti, 이탈리아, 66013
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  - Genova, 이탈리아, 16128
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  - Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55043
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  - Milano, 이탈리아, 20132
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  - Rome, 이탈리아, 00179
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일본
- - Ehime, 일본, 791-0295
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  - Fukuoka, 일본, 816-0864
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  - Hyogo, 일본, 514-8507
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  - Kanagawa, 일본, 247-0072
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  - Kyoto, 일본, 606-0851
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  - Osaka, 일본, 558-0056
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  - Shizuoka, 일본, 424-0911
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tokyo, 일본, 173
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폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-617
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  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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  - Gliwice, 폴란드, 44-100
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  - Katowice, 폴란드, 40-588
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  - Krakow, 폴란드, 31-530
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  - Lublin, 폴란드, 20-090
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  - Warsaw, 폴란드, 02-777
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프랑스
- - Aix En Provence, 프랑스, 13100
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  - Paris, 프랑스, 75475
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  - Rennes, 프랑스, 35000
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  - Strasbourg, 프랑스, 67091
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  - Toulouse, 프랑스, 31300
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호주
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
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  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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  - Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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- Queensland
  - Chermside, Queensland, 호주, 4032
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  - Toowoomba, Queensland, 호주, 4650
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- Victoria
  - Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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  - Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
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  - Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
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  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 시 최소 정신 상태 검사 점수가 16~26점인 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 기준 충족
4 이하의 수정된 하친스키 허혈 척도 점수
6 이하의 노인 우울증 척도 점수
지난 2년 동안 AD 진단과 일치하지 않는 소견이 없는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
동시 AD 치료를 받는 경우, 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 최소 4개월 동안 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
환자와 자주 접촉하는(주당 최소 10시간) 신뢰할 수 있는 간병인이 없는 경우
혈관성 치매에 대한 NINDS/AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences) 기준 충족
정맥(IV) 약물 전달이 어려울 정도로 정맥 접근이 원활하지 않음
지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병의 병력 또는 두부 외상의 여러 에피소드가 있었습니다.
인간화 단클론 항체에 알레르기가 있음
지난 5년 이내의 만성 알코올 및/또는 약물 남용
MRI 연구에 대한 금기 사항이 있습니다.
다른 단클론 항체로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약	의약품: 위약 80주 동안 4주마다 정맥 주사(IV)
실험적: LY2062430	의약품: LY2062430 80주 동안 4주마다 400mg 정맥 주사(IV) 다른 이름들: 베타 항체 Solanezumab(*USAN 채택 이름, INN 보류 중)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 점수 14항목 척도(ADAS-Cog14)의 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB) 점수에서 기준선에서 80주까지의 변경 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 점수의 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
체적 자기 공명 영상(vMRI)에서 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수에서 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
치매 - 라이트(RUD-Lite) 점수에서 자원 활용의 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
EuroQol 5차원 건강 관련 삶의 질 척도 프록시 버전(EQ-5D 프록시) 점수에서 기준선에서 80주로 변경 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
알츠하이머병(QoL-AD) 점수의 기준선에서 80주까지의 삶의 질 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
혈장 아밀로이드 베타 수준의 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 점수 11개 항목 및 12개 항목 척도(ADAS-Cog11 및 ADAS-Cog12)에서 기준선에서 80주까지의 변화 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차
알츠하이머병 협력 연구에서 기준선에서 80주까지의 변화 - 일상 생활 목록(ADCS-ADL) 점수의 활동 기간: 기준선, 80주차	기준선, 80주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

11934
H8A-MC-LZAN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

L2 Bio, LLC
FDAMap; Akan Biosciences, Inc.

아직 모집하지 않음

크론 병 환자에서 L2-01의 안전성 및 효능을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 II 상 임상 시험

Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fogarty International Center of the National Institute of Health

모집하지 않고 적극적으로

말라위에서 다발성 캐슬만병 치료를 위한 Rituximab의 안전성 및 유효성

다발성 캐슬맨병

말라위
Takeda

모병

본 빌레브란트병(vWD)을 가진 소아 환자를 대상으로 보니코그 알파(rVWF)에 대한 관찰 연구

Von Willebrand Disease (vWD)

일본
Vanderbilt University Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

모집하지 않고 적극적으로

염증성 장 질환에 대한 정맥 내에서 피하 베 딜리 주맙으로의 이동 평가

염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)

미국
University of Pennsylvania

모집하지 않고 적극적으로

이전에 치료받은 특발성 다발성 캐슬맨병에서의 Sirolimus

캐슬맨병 | 캐슬맨병, 다발성

미국
Kaohsiung Medical University

아직 모집하지 않음

ADH1B 및 ALDH 유전자 변이와 폐암 위험 (ALDH)

폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
Nandakumar Narayanan
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

초대로 등록

중간 전면 델타/세타 및인지 제어

Parkinson & amp; amp;#39; s Disease (PD)

미국
Novartis Pharmaceuticals

모병

류마티스 관절염 및 Sjogren 's Disease에서 Rapcabtagene autoleucel의 안전성, 세포 동역학 및 탐색 효능을 평가하는 연구

류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)

스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

아직 모집하지 않음

매우 조산아의 RD에 대한 NIPPV에 따라 Fio₂> 0.25에서 조기 계면 활성제 투여

호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])

중국
University of Pennsylvania
EUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network

모병

캐슬만병 환자를 위한 국제 등록부 (ACCELERATE)

캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인

미국

LY2062430에 대한 임상 시험

Eli Lilly and Company

완전한

일본 알츠하이머병 환자에 대한 솔라네주맙 안전성 연구

알츠하이머병

일본
Eli Lilly and Company

완전한

경증-중등도 알츠하이머병 피험자와 건강한 지원자에서 LY2062430의 효과

알츠하이머병

미국
Eli Lilly and Company
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

완전한

기억 상실 위험이 있는 노인을 위한 솔라네주맙의 임상 시험 (A4)

인지 장애

미국, 캐나다, 호주, 일본
Eli Lilly and Company

종료됨

Continued Safety Monitoring of Solanezumab (LY2062430) in Alzheimer's Disease (EXPEDITION EXT)

알츠하이머병

미국, 아르헨티나, 프랑스, 일본, 캐나다, 대한민국, 호주, 브라질, 스페인, 대만, 이탈리아, 폴란드, 독일, 러시아 연방, 영국, 스웨덴
Eli Lilly and Company

종료됨

건강한 참여자와 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 참여자의 LY2599666 연구

건강한 | 가벼운 인지 장애 | 알츠하이머병

미국, 일본
Eli Lilly and Company

종료됨

A Study of Solanezumab (LY2062430) in Participants With Prodromal Alzheimer's Disease (ExpeditionPRO)

알츠하이머병

이탈리아, 미국, 스페인, 대만, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 폴란드, 스웨덴, 핀란드, 캐나다, 영국, 독일
Eli Lilly and Company

완전한

알츠하이머병이 있거나 없는 환자를 대상으로 한 Solanezumab의 바이오마커 연구

알츠하이머병

미국
Eli Lilly and Company

종료됨

솔라네주맙 대 위약군 참가자의 경증 알츠하이머병 진행 (EXPEDITION 3)

알츠하이머병

미국, 이탈리아, 프랑스, 일본, 호주, 독일, 스페인, 스웨덴, 캐나다, 폴란드, 영국
Eli Lilly and Company

완전한

Effect of LY2062430 on the Progression of Alzheimer's Disease (EXPEDITION)

알츠하이머병

미국, 아르헨티나, 브라질, 일본, 캐나다
Washington University School of Medicine
Eli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National Institute on... 그리고 다른 협력자들

완전한

지배적으로 유전되는 알츠하이머 네트워크 임상시험: 치매를 예방할 수 있는 기회. 유전적 돌연변이에 의해 유발된 조기 발병 알츠하이머병 유형의 위험이 있거나 있는 개인의 잠재적인 질병 수정 치료에 대한 연구. (DIAN-TU)

백치 | 알츠하이머병 | 알츠하이머병, 가족

미국, 캐나다, 프랑스, 스페인, 아일랜드, 호주, 푸에르토 리코, 영국

LY2062430이 알츠하이머병 진행에 미치는 영향 (EXPEDITION2)

수동 면역이 알츠하이머병 진행에 미치는 영향: LY2062430 대 위약

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

알츠하이머병에 대한 임상 시험

LY2062430에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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