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Effetto di LY2062430 sulla progressione della malattia di Alzheimer (EXPEDITION2)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto dell'immunizzazione passiva sulla progressione della malattia di Alzheimer: LY2062430 rispetto al placebo

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia degenerativa del cervello legata all'età, caratterizzata da un progressivo declino della funzione cognitiva e della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, e alla fine può portare alla morte a causa delle complicazioni della malattia. Si pensa che l'AD sia causato da un eccesso di amiloide A-beta, una proteina appiccicosa nel cervello che forma placche amiloidi. I trattamenti che rallentano la sintesi o la deposizione di A-beta amiloide, o che aumentano la clearance, potrebbero rallentare la progressione dell'AD.

LY2062430 (solanezumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-A beta peptide immunoglobulina G-1 (IgG1) sviluppato per il trattamento dell'AD. L'ipotesi principale in fase di test è che LY2062430 rallenterà il declino cognitivo e funzionale nell'AD rispetto al placebo. La partecipazione di ciascun paziente durerà circa 19 mesi. I pazienti che assumono farmaci AD approvati possono partecipare a questo studio e continuare a prendere questi farmaci durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Il morbo di Alzheimer

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
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  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
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  - Toowoomba, Queensland, Australia, 4650
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- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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  - Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
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  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
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  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
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Corea, Repubblica di
- - Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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  - Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 463-707
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
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  - Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
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Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
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  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
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  - Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344010
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  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 190021
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Francia
- - Aix En Provence, Francia, 13100
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  - Paris, Francia, 75475
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  - Rennes, Francia, 35000
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  - Strasbourg, Francia, 67091
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  - Toulouse, Francia, 31300
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Germania
- - Berlin, Germania, D-12200
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  - Hamburg, Germania, 22307
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  - Hannover, Germania, 30559
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  - Mannheim, Germania, 68165
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  - Marburg, Germania, 35033
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  - Munchen, Germania, BY 80336
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  - München, Germania, D-81675
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  - Regensburg, Germania, 93042
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Giappone
- - Ehime, Giappone, 791-0295
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  - Fukuoka, Giappone, 816-0864
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  - Hyogo, Giappone, 514-8507
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  - Kanagawa, Giappone, 247-0072
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  - Kyoto, Giappone, 606-0851
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  - Osaka, Giappone, 558-0056
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  - Shizuoka, Giappone, 424-0911
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  - Tokyo, Giappone, 173
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Italia
- - Biella, Italia, 13900
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  - Boggiovara, Italia, 41100
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  - Cassino, Italia, 03043
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  - Chieti, Italia, 66013
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  - Genova, Italia, 16128
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  - Lido Di Camaiore, Italia, 55043
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  - Milano, Italia, 20132
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  - Rome, Italia, 00179
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Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-617
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  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
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  - Gliwice, Polonia, 44-100
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  - Katowice, Polonia, 40-588
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  - Krakow, Polonia, 31-530
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  - Lublin, Polonia, 20-090
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  - Warsaw, Polonia, 02-777
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Regno Unito
- E Susx
  - Uckfield, E Susx, Regno Unito, TN225AW
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- Glasgow
  - Scotland, Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
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- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, N195NX
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- London
  - Camberwell, London, Regno Unito, SE5 8AF
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- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Regno Unito, S57JT
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- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
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Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08014
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  - Getafe, Spagna, 28905
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  - Madrid, Spagna, 28034
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  - Plasencia, Spagna, 10600
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  - Terrassa, Spagna, 0821
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Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
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  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
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  - Tampa Bay, Florida, Stati Uniti, 33613
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- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
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- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
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- New York
  - Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
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  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
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Svezia
- - Joenkoeping, Svezia, 551 85
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  - Kalmar, Svezia, 39185
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  - Lund, Svezia, 22241
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  - Malmo, Svezia, 20502
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  - Molndal, Svezia, 43135
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  - Stockholm, Svezia, 14186
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  - Umea, Svezia, 901 85
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Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
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  - Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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  - Taichung, Taiwan, 404
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  - Taipei, Taiwan, 112
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  - Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  - Yung-Kang, Tainan, Taiwan, 710
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri per la malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata con un punteggio del Mini-Mental State Examination da 16 a 26 allo screening
Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski inferiore o uguale a 4
Punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 6
Una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) negli ultimi 2 anni senza risultati incoerenti con una diagnosi di AD
Se si riceve un trattamento concomitante con AD, deve assumere il farmaco per almeno 4 mesi a una dose stabile per almeno 2 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Ha malattie gravi o instabili
Non ha un caregiver affidabile che è in contatto frequente con il paziente (almeno 10 ore a settimana)
Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) per la demenza vascolare
Non ha un buon accesso venoso, tale che la somministrazione di farmaci per via endovenosa (IV) sarebbe difficile
Ha avuto più episodi di trauma cranico o storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello
Ha allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati
Abuso cronico di alcol e/o droghe negli ultimi 5 anni
Ha controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica
Richiede il trattamento con un altro anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 80 settimane
Sperimentale: LY2062430	Droga: LY2062430 400 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane per 80 settimane Altri nomi: Un anticorpo beta Solanezumab (*USAN nome adottato, INN in attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 80 nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - scala di 14 elementi del punteggio cognitivo (ADAS-Cog14) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 80 nella valutazione della demenza clinica - Punteggio somma delle scatole (CDR-SB) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Modifica dal basale alla settimana 80 nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI). Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Variazione dal basale alla settimana 80 nella risonanza magnetica volumetrica (vMRI) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Modifica dal basale alla settimana 80 nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Modifica dal basale alla settimana 80 nell'utilizzo delle risorse nella demenza - Punteggio Lite (RUD-Lite) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Variazione dal basale alla settimana 80 nel punteggio EuroQol 5-Dimensional Health-related Quality of Life Scale Proxy version (EQ-5D Proxy) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Variazione dal basale alla settimana 80 nel punteggio della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD). Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Modifica dal basale alla settimana 80 nei livelli di amiloide-beta plasmatica Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Variazione dal basale alla settimana 80 nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Scala cognitiva a 11 voci e 12 voci (ADAS-Cog11 e ADAS-Cog12) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80
Variazione dal basale alla settimana 80 nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Lasso di tempo: Basale, settimana 80	Basale, settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

11934
H8A-MC-LZAN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY2062430

Eli Lilly and Company

Completato

Studio sulla sicurezza del solanezumab nei pazienti giapponesi con malattia di Alzheimer

Il morbo di Alzheimer

Giappone
Eli Lilly and Company

Completato

Effetti di LY2062430 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e in volontari sani

Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti
Eli Lilly and Company
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Completato

Sperimentazione clinica di Solanezumab per individui anziani che potrebbero essere a rischio di perdita di memoria (A4)

Disturbi cognitivi

Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone
Eli Lilly and Company

Terminato

Uno studio su LY2599666 in partecipanti sani e partecipanti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer (AD)

Sano | Compromissione cognitiva lieve | Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti, Giappone
Eli Lilly and Company

Terminato

Continued Safety Monitoring of Solanezumab (LY2062430) in Alzheimer's Disease (EXPEDITION EXT)

Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti, Argentina, Francia, Giappone, Canada, Corea, Repubblica di, Australia, Brasile, Spagna, Taiwan, Italia, Polonia, Germania, Federazione Russa, Regno Unito, Svezia
Eli Lilly and Company

Terminato

A Study of Solanezumab (LY2062430) in Participants With Prodromal Alzheimer's Disease (ExpeditionPRO)

Il morbo di Alzheimer

Italia, Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Francia, Giappone, Porto Rico, Polonia, Svezia, Finlandia, Canada, Regno Unito, Germania
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio sui biomarcatori di Solanezumab in pazienti con e senza Alzheimer

Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Terminato

Progresso della malattia di Alzheimer lieve nei partecipanti a Solanezumab rispetto al placebo (EXPEDITION 3)

Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti, Italia, Francia, Giappone, Australia, Germania, Spagna, Svezia, Canada, Polonia, Regno Unito
Eli Lilly and Company

Completato

Effect of LY2062430 on the Progression of Alzheimer's Disease (EXPEDITION)

Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Giappone, Canada
Washington University School of Medicine
Eli Lilly and Company; Hoffmann-La Roche; Avid Radiopharmaceuticals; National Institute... e altri collaboratori

Completato

Processo di rete di Alzheimer ereditato in modo dominante: un'opportunità per prevenire la demenza. Uno studio sui potenziali trattamenti che modificano la malattia in individui a rischio o con un tipo di malattia di Alzheimer ad esordio precoce causata da una mutazione genetica. (DIAN-TU)

Demenza | Il morbo di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, familiare

Stati Uniti, Canada, Francia, Spagna, Irlanda, Australia, Porto Rico, Regno Unito

Effetto di LY2062430 sulla progressione della malattia di Alzheimer (EXPEDITION2)

Effetto dell'immunizzazione passiva sulla progressione della malattia di Alzheimer: LY2062430 rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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