アルツハイマー病患者とそうでない患者におけるソラネズマブのバイオマーカー研究

包含基準:

以下に説明するグループ 1、2、および 3 の個人は、ワシントン大学アルツハイマー病研究センター (WU-ADRC) での記憶と老化に関する長期的研究の参加者となります。 これらの参加者は、WU-ADRC からのアポリポタンパク質 E (ApoE) ジェノタイピングの結果を持っている必要があります。 研究開始時の被験者の年齢は45歳から90歳の間であり、妊娠の可能性がある女性で授乳中でなく、妊娠検査結果が陰性であり、点滴時に医学的に認められた避妊法を使用している場合、その後6か月間。 被験者は各研究グループごとに以下の基準も満たさなければなりません

グループ 1、軽度のアルツハイマー型認知症 (DAT):

• 臨床認知症評価 (CDR) 0.5 または 1 で判定される軽度の DAT を有する
• フロルベタピルの PET 画像所見が基礎となる AD 病理と一致する。

グループ 2、AD 病理の可能性がある高齢者の対照:

CDR 評価 0 で示されるように、認知障害はありません。フロルベタピル PET イメージングによって判定されるとおり、AD 病状の可能性があります。

グループ 3、AD 病理の証拠がない高齢者対照:

CDR 評価 0 で示されるように、認知障害はありません。フロルベタピル PET 画像検査で判定されるように、AD 病理の証拠はありません。

グループ 4 に採用された個人は、WU-ADRC での記憶と老化に関する長期的研究の参加者にはなりません。 グループ 4 に含まれるには、次の基準を満たしている必要があります。

• 研究開始時の年齢が18歳以上35歳未満で、妊娠の可能性のある女性が授乳中でなく、妊娠検査結果が陰性であり、ソラネズマブの点滴時および6か月間非常に効果的な避妊法を使用している場合点滴後
• 研究開始時にフォルスタインミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが29〜30であること

除外基準:

• 以前にこの研究またはソラネズマブを研究する他の研究を完了または中止したことがある
• 静脈へのアクセスが良好ではないため、静脈内への薬物投与や複数回の採血が不可能になる
• ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギーがある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または重度の治療後過敏症反応（大多形紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、または剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）の既知の既往歴がある。
• 慢性的なアルコールまたは薬物乱用/依存症の病歴がある
• 研究者によって臨床的に自殺の重大な危険があると判断されている
• 臨床的に重大な検査異常を示す最近（スクリーニング前6か月以内）または現在の検査結果（入手可能な場合）がある
• -スクリーニング時に得られた心電図（ECG）異常があり、研究者の意見では、被験者の研究への参加に関して臨床的に重要である。 Bazett の補正 QT [QTcB] 間隔を評価する必要があり、男性では >458 ミリ秒、女性では >474 ミリ秒を超えてはなりません。
• スクリーニング時に、実施検査機関の正常上限値（ULN）の2倍以上のアラニントランスアミナーゼ（ALT/SGPT）値、ULNの3倍以上のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST/SGOT）値を有し、または総ビリルビン値がULNの2倍以上
• 過去1年以内にIgG療法（ガンマグロブリン療法とも呼ばれる）を受けたことがある、またはAβに対する能動免疫を研究する他の研究に以前に参加したことがある
• 他のモノクローナル抗体による治療が必要