食物の有無にかかわらず抗吐き気薬のバイオアベイラビリティ研究 (EUR-1025)

包含基準:

• 男女ボランティア、
• 非喫煙者または元喫煙者、
• 21 歳以上 55 歳以下で、BMI が 18.5 以上 30 kg/m2 未満であること。
• 健康で正常な検査値、
• 陰性のHIV、B型およびC型肝炎、および陰性のエチルアルコールおよび薬物スクリーニング、
• 正常な 12 誘導心電図、女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 陰性。

除外基準:

• オンダンセトロンまたは関連製品に対する既知の過敏症はありません。
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在、
• -重大な胃腸、肝臓または腎臓の病気の病歴、
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫または皮膚の疾患の存在、
• 自殺傾向、
• 発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患、
• -心電図のスクリーニングで発見された重大な心臓病または障害の存在、
• スクリーニングで血清妊娠検査が陽性であることが判明した女性、または授乳中の女性、
• -スクリーニング訪問から研究全体を通して、許容される避妊レジメンの使用を拒否する出産の可能性のある女性、
• 任意の薬剤による維持療法、
• -薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり2単位以上のアルコール、過度のアルコール摂取、急性または慢性）、
• -研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気、
• -チトクロームP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）およびCYP酵素の強力な誘導剤（バルビツレートなど）を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトインおよびリファンピン）、この研究の1日目の前の28日間、
• -治験薬（別の臨床試験）を服用したボランティア、またはこの研究の1日前の過去28日間に50ml以上の血液を寄付したボランティア、
• 意欲の低下、研究への参加に対する同意の有効性を制限する可能性のある知的問題、またはプロトコルの要件を順守する能力または適切に協力できない能力を制限する可能性がある知的問題、
• 医師の指示を理解し、遵守することができない、
• -500ml以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究） この研究の1日目前の過去56日間、
• 薬物または乱用の陽性尿スクリーニング、
• 結核の病歴および/または結核の予防、
• -HIV、HBsAg、または抗HCV検査の陽性結果、
• 被験者は、この研究に複数回登録することはできません。