Biosaatavuustutkimus pahoinvointilääkkeistä ruoan kanssa ja ilman (EUR-1025)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset,
• Tupakoimattomat tai entiset,
• Vähintään 21-vuotias, mutta enintään 55-vuotias ja jonka painoindeksitavoite on vähintään 18,5 ja alle 30 kg/m2,
• Terveet, normaalit laboratorioarvot,
• Negatiivinen HIV, B&C-hepatiitti ja negatiivinen etyylialkoholi- ja huumeseulonta,
• Normaali 12-kytkentäinen EKG, negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) naisille.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei tunnettua yliherkkyyttä ondansetronille tai muille vastaaville tuotteille,
• Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille,
• Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus,
• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus,
• taipumus itsemurhaan,
• Anamneesi tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus,
• Merkittävä sydänsairaus tai EKG-seulonnassa havaittu häiriö,
• Naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai jotka imettävät,
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulontakäynnin ja koko tutkimuksen ajan,
• Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä,
• Merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 2 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen),
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus edellisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää,
• Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-antiviraaliset aineet) ja vahvoja CYP-entsyymejä (esim. CYP-entsyymejä) , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää,
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää,
• Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä,
• Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita,
• 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset) viimeisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1,
• Positiivinen virtsan seulonta huumeiden tai väärinkäytön suhteen,
• Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy,
• Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä,
• Yksikään koehenkilö ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.