Biotilgjengelighetsstudie av medisin mot kvalme med og uten mat (EUR-1025)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige frivillige,
• Ikke- eller eks-røykere,
• Av minst 21 år, men ikke eldre enn 55 år, med en målrettet kroppsmasseindeks på minst 18,5 og mindre enn 30 kg/m2,
• Sunne, normale laboratorieverdier,
• Negativ HIV, Hepatitt B & C og en negativ undersøkelse av etylalkohol og narkotika,
• Normalt 12 avlednings-EKG, negativt humant koriongonadotropin (hCG) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kjent overfølsomhet overfor Ondansetron eller andre relaterte produkter,
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter,
• Historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom,
• Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom,
• Selvmordstendenser,
• Anamnese med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevant psykiatrisk sykdom,
• Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse oppdaget ved screening av EKG,
• Kvinner som er funnet å ha en positiv serumgraviditetstest ved screening eller som ammer,
• Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime fra screeningbesøket og gjennom hele studien,
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament,
• Betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 2 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk),
• Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av studien,
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-induktorer (f.eks. CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien,
• Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien,
• Dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig,
• Manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner,
• Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien,
• Positiv urinscreening av narkotika eller misbruk,
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose,
• Positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-tester,
• Ingen forsøkspersoner vil få melde seg på denne studien mer enn én gang.