Badanie biodostępności leków przeciw nudnościom z jedzeniem i bez jedzenia (EUR-1025)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej,
• Osoby niepalące lub byłe,
• w wieku co najmniej 21 lat, ale nie starszym niż 55 lat, o docelowym wskaźniku masy ciała wynoszącym co najmniej 18,5 i mniej niż 30 kg/m2,
• Zdrowe, normalne wartości laboratoryjne,
• Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz negatywny test na alkohol etylowy i narkotyki,
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG, ujemna ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

• Brak znanej nadwrażliwości na ondansetron lub jakikolwiek pokrewny produkt,
• Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych,
• Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek,
• Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej,
• Skłonność samobójcza,
• Napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotna choroba psychiczna,
• Obecność istotnej choroby lub zaburzenia serca wykrytego w badaniu przesiewowym EKG,
• Kobiety, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub które karmią piersią,
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania,
• Terapia podtrzymująca dowolnym lekiem,
• Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 2 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe),
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem badania,
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania,
• Ochotnicy, którzy przyjęli Badany Produkt (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania,
• Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość spełnienia wymagań protokołu lub brak możliwości odpowiedniej współpracy,
• Niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza,
• Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania,
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub nadużywania,
• Jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyki gruźlicy,
• dodatnie wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV,
• Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.