Estudio de biodisponibilidad de medicamentos contra las náuseas con y sin alimentos (EUR-1025)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos,
• no fumadores o ex fumadores,
• Tener al menos 21 años de edad pero no más de 55 años con un índice de masa corporal de al menos 18,5 y menos de 30 kg/m2,
• Valores de laboratorio normales y saludables,
• VIH negativo, Hepatitis B y C y una prueba negativa de alcohol etílico y drogas,
• ECG normal de 12 derivaciones, gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres.

Criterio de exclusión:

• Sin hipersensibilidad conocida a ondansetrón o cualquier producto relacionado,
• Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados.
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas,
• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa,
• tendencia suicida,
• Antecedentes o predisposición a convulsiones, estado de confusión, enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante,
• Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo descubierto en el ECG de detección,
• Mujeres que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o que están amamantando,
• Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un régimen anticonceptivo aceptable desde la visita de selección y durante todo el estudio,
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco,
• Antecedentes significativos de dependencia de drogas o abuso de alcohol (> 2 unidades de alcohol por día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico),
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 del estudio,
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al día 1 de este estudio,
• Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio,
• Poca motivación, problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente,
• Incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico,
• Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos) en los 56 días anteriores al día 1 de este estudio,
• Examen de orina positivo de drogas o abuso,
• Cualquier historial de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis,
• Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC,
• Ningún sujeto podrá inscribirse en este estudio más de una vez.