Biotillgänglighetsstudie av läkemedel mot illamående med och utan mat (EUR-1025)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga volontärer,
• Icke- eller före detta rökare,
• Av minst 21 år men inte äldre än 55 år med ett kroppsmassaindex som är avsett att vara minst 18,5 och mindre än 30 kg/m2,
• Friska, normala labbvärden,
• Negativ HIV, Hepatit B & C och en negativ screening av etylalkohol och droger,
• Normalt 12-avlednings-EKG, negativt humant koriongonadotropin (hCG) för kvinnor.

Exklusions kriterier:

• Ingen känd överkänslighet mot Ondansetron eller relaterade produkter,
• Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter,
• Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar,
• Förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom,
• Suicidal tendens,
• Historik med eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevant psykiatrisk sjukdom,
• Närvaro av betydande hjärtsjukdom eller störning upptäckt vid screening av EKG,
• Kvinnor som visar sig ha ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller som ammar,
• Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda ett acceptabelt preventivmedel från screeningbesöket och under hela studien,
• Underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst,
• Betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 2 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk),
• Varje kliniskt signifikant sjukdom under de föregående 28 dagarna före dag 1 av studien,
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) och starka barbit-inducerare (såsom CYP-inducerare) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie,
• Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerade 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie,
• Dålig motivation, intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollets krav eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt,
• Oförmåga att förstå och följa läkarens instruktioner,
• Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier) under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie,
• Positiv urinscreening av droger eller missbruk,
• Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos,
• Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test,
• Inga försökspersoner kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång.