Bioverfügbarkeitsstudie von Medikamenten gegen Übelkeit mit und ohne Nahrung (EUR-1025)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Freiwillige,
• Nichtraucher oder Ex-Raucher,
• Mindestens 21 Jahre alt, aber nicht älter als 55 Jahre mit einem angestrebten Body-Mass-Index von mindestens 18,5 und weniger als 30 kg/m2,
• Gesunde, normale Laborwerte,
• Negatives HIV, Hepatitis B & C und ein negativer Ethylalkohol- und Drogentest,
• Normales 12-Kanal-EKG, negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen.

Ausschlusskriterien:

• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder verwandte Produkte,
• Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder für sie prädisponieren,
• Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung,
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung,
• Suizidalität,
• Anamnese oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankung,
• Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung, die beim Screening-EKG entdeckt wurde,
• Frauen, die beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest aufweisen oder stillen,
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein akzeptables Verhütungsschema zu verwenden,
• Erhaltungstherapie mit jedem Medikament,
• Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 2 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch),
• Jede klinisch signifikante Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 der Studie,
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin und Rifampin), in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie,
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben,
• Schlechte Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder die Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren,
• Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen,
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie,
• Positives Urin-Screening auf Drogen oder Missbrauch,
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose,
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests,
• Kein Proband darf sich mehr als einmal in diese Studie einschreiben.