有和没有食物的抗恶心药物的生物利用度研究 (EUR-1025)

纳入标准：

• 男女志愿者，
• 非吸烟者或戒烟者，
• 至少 21 岁但不超过 55 岁，体重指数目标至少为 18.5 且低于 30 kg/m2，
• 健康、正常的实验室值，
• HIV、乙型和丙型肝炎呈阴性，酒精和药物筛查呈阴性，
• 12 导联心电图正常，女性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阴性。

排除标准：

• 对昂丹司琼或任何相关产品没有已知的超敏反应，
• 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易产生不良影响的情况，
• 严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病史，
• 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病，
• 有自杀倾向，
• 癫痫发作史或倾向、精神错乱、临床相关精神疾病、
• 在筛查心电图时发现存在严重的心脏病或失调，
• 在筛选时发现血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性，
• 从筛选访问和整个研究过程中拒绝使用可接受的避孕方案的育龄女性，
• 任何药物的维持治疗，
• 有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 2 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性），
• 在研究第 1 天之前的前 28 天内出现任何具有临床意义的疾病，
• 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物） 、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠和利福平），在本研究第 1 天之前的前 28 天，
• 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 毫升或更多血液的志愿者，
• 动机不佳、智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求或无法充分合作的能力，
• 无法理解和遵守医生的指示，
• 在本研究第 1 天前的前 56 天捐献 500 毫升或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究），
• 药物或滥用的阳性尿液筛查，
• 任何结核病史和/或结核病预防措施，
• HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性结果，
• 不允许任何受试者多次参加本研究。