음식을 포함하거나 포함하지 않는 구역질 방지 약물의 생체이용률 연구 (EUR-1025)

포함 기준:

• 남녀 자원봉사자,
• 비흡연자 또는 금연자,
• 21세 이상 55세 이하의 체질량 지수가 18.5 이상 30kg/m2 미만인 사람,
• 건강하고 정상적인 실험실 값,
• 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 및 음성 에틸 알코올 및 약물 검사,
• 정상 12 리드 ECG, 여성의 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 음성.

제외 기준:

• 온단세트론 또는 관련 제품에 대해 알려진 과민성 없음,
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태,
• 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력,
• 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재,
• 자살 경향,
• 발작의 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환,
• ECG 스크리닝에서 발견된 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재,
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 것으로 밝혀졌거나 수유 중인 여성,
• 스크리닝 방문 및 연구 내내 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부하는 가임 여성,
• 모든 약물을 이용한 유지 요법,
• 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 하루에 알코올 2단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성),
• 연구 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병,
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물의 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안,
• 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50ml 이상의 혈액을 기증한 지원자,
• 동기 부여 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력 또는 적절하게 협력할 수 없는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제,
• 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음,
• 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500ml 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구),
• 약물이나 남용에 대한 긍정적인 소변 검사,
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방 조치,
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과,
• 피험자는 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.