Studie biologické dostupnosti léků proti nevolnosti s jídlem a bez jídla (EUR-1025)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolnice a dobrovolnice,
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci,
• ve věku alespoň 21 let, ale ne starší než 55 let s cílovým indexem tělesné hmotnosti alespoň 18,5 a méně než 30 kg/m2,
• Zdravé, normální laboratorní hodnoty,
• Negativní HIV, hepatitida B & C a negativní screening na etylalkohol a drogy,
• Normální 12svodové EKG, negativní lidský choriový gonadotropin (hCG) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

• Žádná známá přecitlivělost na ondansetron nebo jakékoli příbuzné produkty,
• Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim mají predispozici,
• Anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin,
• přítomnost závažných kardiovaskulárních, plicních, hematologických, neurologických, psychiatrických, endokrinních, imunologických nebo dermatologických onemocnění,
• sklon k sebevraždě,
• Anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrické onemocnění,
• přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy zjištěné při screeningu EKG,
• Ženy, u kterých je při screeningu zjištěn pozitivní těhotenský test v séru nebo které kojí,
• Ženy ve fertilním věku, které od screeningové návštěvy a během celé studie odmítají používat přijatelný antikoncepční režim,
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem,
• Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 2 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický),
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie,
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (jako jsou barbituráty karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie,
• Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie,
• Špatná motivace, intelektuální problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat,
• Neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře,
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie) v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie,
• Pozitivní močový screening drog nebo zneužívání,
• jakákoliv anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy,
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV,
• Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou.