Biotilgængelighedsundersøgelse af medicin mod kvalme med og uden mad (EUR-1025)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige frivillige,
• Ikke- eller tidligere rygere,
• Af mindst 21 år, men ikke ældre end 55 år, med et mål for body mass index til at være mindst 18,5 og mindre end 30 kg/m2,
• Sunde, normale laboratorieværdier,
• Negativ HIV, Hepatitis B & C og en negativ ethylalkohol- og narkotikascreening,
• Normalt 12-aflednings-EKG, negativt humant choriongonadotropin (hCG) til kvinder.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kendt overfølsomhed over for Ondansetron eller andre relaterede produkter,
• Tilstedeværelse af betydelig mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger,
• Anamnese med betydelig mave-tarm-, lever- eller nyresygdom,
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom,
• Selvmordstendens,
• Anamnese med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevant psykiatrisk sygdom,
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse opdaget ved screening af EKG,
• Kvinder, der viser sig at have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller ammer,
• Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge et acceptabelt præventionsregime fra screeningsbesøget og under hele undersøgelsen,
• Vedligeholdelsesterapi med ethvert lægemiddel,
• Betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 2 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk),
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af undersøgelsen,
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin, inklusive stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (såsom CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse,
• Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse,
• Dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt,
• Manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner,
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse,
• Positiv urinscreening af stoffer eller misbrug,
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose,
• Positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-tests,
• Ingen forsøgspersoner vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.