Étude de biodisponibilité des médicaments anti-nausée avec et sans nourriture (EUR-1025)

Critère d'intégration:

• Bénévoles hommes et femmes,
• Non ou ex-fumeurs,
• Être âgé d'au moins 21 ans mais pas plus de 55 ans avec un indice de masse corporelle ciblé d'au moins 18,5 et inférieur à 30 kg/m2,
• Valeurs de laboratoire saines et normales,
• VIH négatif, Hépatite B & C et un dépistage alcool éthylique et drogue négatif,
• ECG 12 dérivations normal, gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative pour les femmes.

Critère d'exclusion:

• Aucune hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à tout produit apparenté,
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables,
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante,
• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique significative,
• Tendance suicidaire,
• Antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladie psychiatrique cliniquement pertinente,
• Présence d'une maladie ou d'un trouble cardiaque important découvert lors d'un ECG de dépistage,
• Les femmes dont le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage ou qui allaitent,
• Les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser un schéma contraceptif acceptable dès la visite de dépistage et tout au long de l'étude,
• Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament,
• Antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 2 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique),
• Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de l'étude,
• Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne et rifampicine), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude,
• Les volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude,
• Faible motivation, problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole ou l'incapacité à coopérer de manière adéquate,
• Incapacité à comprendre et à observer les instructions du médecin,
• Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude,
• Dépistage urinaire positif de drogues ou d'abus,
• Tout antécédent de tuberculose et/ou de prophylaxie de la tuberculose,
• Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-VHC,
• Aucun sujet ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude.