Studio sulla biodisponibilità di farmaci anti nausea con e senza cibo (EUR-1025)

Criterio di inclusione:

• Volontari e volontarie,
• Non fumatori o ex fumatori,
• Avere almeno 21 anni di età ma non più di 55 anni con un indice di massa corporea pari ad almeno 18,5 e inferiore a 30 kg/m2,
• Valori di laboratorio sani e normali,
• HIV negativo, epatite B e C e uno screening negativo per alcol etilico e droghe,
• Normale ECG a 12 derivazioni, gonadotropina corionica umana (hCG) negativa per le donne.

Criteri di esclusione:

• Nessuna ipersensibilità nota all'ondansetron o ad altri prodotti correlati,
• Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati,
• Storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative,
• Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative,
• Tendenza suicida,
• Anamnesi o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattia psichiatrica clinicamente rilevante,
• Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi rilevati durante lo screening dell'ECG,
• Donne che risultano avere un test di gravidanza siero positivo allo screening o che allattano,
• Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un regime contraccettivo accettabile dalla visita di screening e durante lo studio,
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco,
• Storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol (> 2 unità di alcol al giorno, assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico),
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio,
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali dell'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio,
• Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio,
• Scarsa motivazione, problemi intellettuali che possono limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o l'incapacità di cooperare adeguatamente,
• Incapacità di comprendere e di osservare le istruzioni del medico,
• Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio,
• Screening delle urine positivo per droghe o abuso,
• Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi,
• Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV,
• Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.