Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van medicijnen tegen misselijkheid met en zonder voedsel (EUR-1025)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers,
• Niet- of ex-rokers,
• Van ten minste 21 jaar maar niet ouder dan 55 jaar met een beoogde body mass index van ten minste 18,5 en minder dan 30 kg/m2,
• Gezonde, normale labwaarden,
• Negatieve HIV, Hepatitis B & C en een negatieve screening op ethylalcohol en drugs,
• Normaal ECG met 12 afleidingen, negatief humaan choriongonadotrofine (hCG) voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

• Geen bekende overgevoeligheid voor Ondansetron of verwante producten,
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren,
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte,
• Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen,
• Suïcidale neiging,
• Voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische ziekte,
• Aanwezigheid van significante hartziekte of stoornis ontdekt bij screening ECG,
• Vrouwen die bij screening een positieve serumzwangerschapstest blijken te hebben of borstvoeding geven,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken,
• Onderhoudstherapie met elk medicijn,
• Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 2 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch),
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek,
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten , carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne en rifampicine), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek,
• Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek,
• Slechte motivatie, intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten beperken of onvermogen om adequaat samen te werken,
• Onvermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen,
• Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische studies) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van deze studie,
• Positieve urinescreening van drugs of misbruik,
• Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose,
• Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen,
• Geen enkele proefpersoon mag zich meer dan één keer inschrijven voor dit onderzoek.