Исследование биодоступности лекарств против тошноты с пищей и без нее (EUR-1025)

Критерии включения:

• Волонтеры мужского и женского пола,
• некурящие или бывшие курильщики,
• Возраст не менее 21 года, но не старше 55 лет с целевым индексом массы тела не менее 18,5 и менее 30 кг/м2,
• Здоровые, нормальные лабораторные показатели,
• Отрицательный ВИЧ, гепатит B и C и отрицательный тест на этиловый спирт и наркотики,
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях, отрицательный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для женщин.

Критерий исключения:

• Нет известной гиперчувствительности к ондансетрону или любым родственным продуктам.
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам,
• История значительных желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний,
• Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний,
• Суицидальная склонность,
• В анамнезе или предрасположенность к припадкам, спутанность сознания, клинически значимое психическое заболевание,
• Наличие значительного заболевания сердца или расстройства, обнаруженного при скрининге ЭКГ,
• Женщины, у которых во время скрининга или кормления грудью обнаружен положительный результат теста на беременность в сыворотке крови,
• Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемую схему контрацепции во время скринингового визита и на протяжении всего исследования,
• Поддерживающая терапия любым препаратом,
• Значительная история зависимости от наркотиков или злоупотребления алкоголем (> 2 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое),
• Любое клинически значимое заболевание за предшествующие 28 дней до 1-го дня исследования,
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин и рифампицин) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования,
• Добровольцы, принимавшие Исследовательский продукт (в другом клиническом испытании) или сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня данного исследования,
• Плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола или неспособность адекватно сотрудничать,
• Неспособность понимать и соблюдать указания врача,
• Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования) за 56 дней до первого дня этого исследования,
• Положительный скрининг мочи на наркотики или злоупотребление,
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза,
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС,
• Ни одному субъекту не будет разрешено участвовать в этом исследовании более одного раза.