抗うつ薬の増強療法としての大うつ病性障害 (MDD) の成人における SPD489 の探索的研究
2021年6月8日 更新者：Shire
抗うつ薬の増強療法としての大うつ病性障害 (MDD) の 18 ～ 55 歳の成人における SPD489 の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照探索的有効性および安全性研究
大うつ病性障害 (MDD) の治療において抗うつ薬の増強剤として使用された場合の SPD489 の有効性を、モンゴメリー-オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの平均変化によって評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非精神病性MDDと一次診断された18～55歳の成人
除外基準:
- 複数の抗うつ薬に対する非反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
抗うつ薬 + SPD489
|
シュウ酸エスシタロプラム (抗うつ薬) 20 mg/日経口 + 20、30、または 50 mg SPD489 経口 1 日 1 回、6 週間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
抗うつ薬 + プラセボ
|
シュウ酸エスシタロプラム (抗うつ薬) 20 mg/日経口 + プラセボ経口 1 日 1 回、6 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) 6 週目の合計スコアにおける非送金者の増強ベースラインからの変化 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：増強ベースライン、6 週間
|
MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
|
増強ベースライン、6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のハミルトンうつ病スケール（HAM-D）合計スコアにおける非送金者の増強ベースラインからの変化-LOCF
時間枠：増強ベースライン、6 週間
|
HAM-D は、17 項目で構成される検証済みの評価尺度です。
9 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、8 つの項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計採点範囲は 0 ～ 52 です。
一般に、0 ～ 7 のスコアは正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、20 以上のスコアはうつ病の重症度が高いことを示します。
一般に、合計スコアが低いほど、うつ病の重症度は低くなります。
|
増強ベースライン、6 週間
|
|
6週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアの非送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースライン、6 週間
|
仕事/学校、社会、家族/家庭の 3 つの分野で、病気の症状が被験者の生活にどの程度影響するかを評価するように設計されています。
各領域は、0 (障害なし) から 10 (高度に障害) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (高度に障害) の範囲です。
スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
|
増強ベースライン、6 週間
|
|
6週目に臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善された非送金者の割合-LOCF
時間枠：6週間
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
|
6週間
|
|
拡張ベースラインでの臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) の非送金者における評価
時間枠：増強ベースライン
|
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
|
増強ベースライン
|
|
6週目での臨床的全体的印象-病気の重症度（CGI-S）の非寛解者における評価
時間枠：6週間
|
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
|
6週間
|
|
実行機能の行動評価目録における非送金者の増強ベースラインからの変化 - 成人版 (BRIEF-A) 6 週目の総得点
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
BRIEF-A は、3 つのスケール (グローバル エグゼクティブ コンポジット、行動認識指数、およびメタ認知指数) で構成される検証済みの 75 項目のアンケートです。
項目の評価は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。
合計点に範囲はありません。
生のスケール スコアは、解釈レポートを作成するために使用されます。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示しています。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
6週目の多次元疲労評価（MAF）スケール合計スコアにおける非送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
MAF には、1 (まったくない) から 10 (大いにある) までのスケールでスコア付けされた 16 の項目が含まれています。
回答は、合計スコアが 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までのグローバル疲労指数に変換されます。
スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
うつ病の症状のクイックインベントリにおける非寛解者の増強ベースラインからの変更-6週目の自己報告（QIDS-SR）スケール合計スコア
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
QIDS-SR は、0 (うつ病なし) から 27 (非常に重度のうつ病) の範囲の合計スコアで 0 ～ 3 のスケールで採点された 16 項目を含む、検証済みの自己報告評価スケールです。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
第 6 週の MADRS 合計スコアの送金者の増強ベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
MADRS は検証済みの 10 項目の評価スケールで、各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが低いほど、うつ病の重症度が低下していることを示します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
第 6 週の HAM-D 合計スコアにおける送金者の増強ベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
HAM-D は、17 項目で構成される検証済みの評価尺度です。
9 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、8 つの項目は 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計採点範囲は 0 ～ 52 です。
一般に、0 ～ 7 のスコアは正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、20 以上のスコアはうつ病の重症度が高いことを示します。
一般に、合計スコアが低いほど、うつ病の重症度は低くなります。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
第 6 週の SDS 合計スコアの送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
仕事/学校、社会、家族/家庭の 3 つの分野で、病気の症状が被験者の生活にどの程度影響するかを評価するように設計されています。
各領域は、0 (障害なし) から 10 (高度に障害) までのスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 (障害なし) から 30 (高度に障害) の範囲です。
スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
6週目にCGI-Iが改善した送金者の割合 - LOCF
時間枠：6週間
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
|
6週間
|
|
オーグメンテーション ベースラインでの CGI-S 送金者の評価
時間枠：増強ベースライン
|
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
|
増強ベースライン
|
|
6週目のCGI-S送金者の評価
時間枠：6週間
|
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
|
6週間
|
|
6週目のBRIEFT-Aスケールの合計スコアにおける送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
BRIEF-A は、3 つのスケール (グローバル エグゼクティブ コンポジット、行動認識指数、およびメタ認知指数) で構成される検証済みの 86 項目のアンケートです。
項目の評価は、1 (まったくない)、2 (時々)、3 (よくある) です。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示しています。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
第6週のMAFスケール合計スコアにおける送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
MAF には、1 (まったくない) から 10 (大いにある) までのスケールでスコア付けされた 16 の項目が含まれています。
回答は、合計スコアが 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までのグローバル疲労指数に変換されます。
スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
|
第6週のQIDS-SRスケール合計スコアにおける送金者の増強ベースラインからの変化
時間枠：増強ベースラインと 6 週間
|
QIDS-SR は、0 (うつ病なし) から 27 (非常に重度のうつ病) の範囲の合計スコアで 0 ～ 3 のスケールで採点された 16 項目を含む、検証済みの自己報告評価スケールです。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
|
増強ベースラインと 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月30日
一次修了 (実際)
2010年8月4日
研究の完了 (実際)
2010年8月4日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。