Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av SPD489 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forsterkningsterapi til et antidepressivum

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert undersøkelseseffektivitet og sikkerhetsstudie av SPD489 hos voksne 18-55 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forsterkningsterapi til et antidepressivt middel

For å evaluere effekten av SPD489 når det brukes som forsterkning til et antidepressivum i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) målt ved gjennomsnittlig endring i total Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år med primærdiagnose ikke-psykotisk MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på flere antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Antidepressiva + SPD489
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)
Escitalopramoksalat (antidepressivum) 20 mg/dag oralt + 20, 30 eller 50 mg SPD489 oralt én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Antidepressiva + placebo
Escitalopram oxalat (antidepressivum) 20 mg/dag oral + placebo oral en gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved uke 6 – Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Augmentation Baseline, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Hamilton Depression Scale (HAM-D) total poengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
HAM-D er en validert vurderingsskala som består av 17 elementer. Ni av elementene er skåret på en skala fra 0-4 og 8 elementer er skåret på en skala fra 0-2 for et totalt poengområde på 0-52. En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Generelt, jo lavere totalscore, jo mindre alvorlig er depresjonen.
Augmentation Baseline, 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
Augmentation Baseline, 6 uker
Prosentandel av ikke-remittere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Vurdering av ikke-remittere av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Forsterkning grunnlinje
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Forsterkning grunnlinje
Vurdering i ikke-remittere av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i Behavior Rating Inventory of Executive Function – Voksenversjon (BRIEF-A) Skala Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
BRIEF-A er et validert spørreskjema med 75 elementer som består av tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte). Det er ingen rekkevidde for en total poengsum. Rå skala-skårer brukes til å utvikle tolkende rapporter. Lavere score reflekterer bedre funksjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
MAF inneholder 16 elementer scoret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Svarene konverteres til en Global Fatigue Index med totalskåre fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue). Lavere score indikerer mindre tretthet.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i den raske oversikten over depressiv symptomtomatologi – egenrapportering (QIDS-SR) skala Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
QIDS-SR er en validert, selvrapportert vurderingsskala som inneholder 16 elementer skåret på en skala fra 0-3 med totalskårer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon). Lavere score indikerer mindre depresjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i MADRS totalpoengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i HAM-D totalpoengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
HAM-D er en validert vurderingsskala som består av 17 elementer. Ni av elementene er skåret på en skala fra 0-4 og 8 elementer er skåret på en skala fra 0-2 for et totalt poengområde på 0-52. En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Generelt, jo lavere totalscore, jo mindre alvorlig er depresjonen.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i SDS-totalpoengsummen ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
Augmentation Baseline og 6 uker
Prosentandel av sendere med forbedring på CGI-I ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Vurdering i remittere av CGI-S ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation Baseline
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Augmentation Baseline
Vurdering i sendere av CGI-S ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
6 uker
Endring fra utvidelsesbasislinje for avsendere i BRIEF-A-skalaen totalt poengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
BRIEF-A er et validert spørreskjema med 86 elementer som består av tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte). Lavere score reflekterer bedre funksjon.
Augmentation baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i MAF-skalaen totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
MAF inneholder 16 elementer scoret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Svarene konverteres til en Global Fatigue Index med totalskåre fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue). Lavere score indikerer mindre tretthet.
Augmentation baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i QIDS-SR-skalaen totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
QIDS-SR er en validert, selvrapportert vurderingsskala som inneholder 16 elementer skåret på en skala fra 0-3 med totalskårer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon). Lavere score indikerer mindre depresjon.
Augmentation baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere