Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af SPD489 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD) som forstærkende terapi til et antidepressivt middel

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret eksplorativ effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 hos voksne 18-55 år med svær depressiv lidelse (MDD) som forstærkende terapi til et antidepressivt middel

For at evaluere effektiviteten af ​​SPD489, når det bruges som supplement til et antidepressivt middel i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) målt ved gennemsnitlig ændring i den samlede Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år med en primær diagnose af ikke-psykotisk MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på flere antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Antidepressiv + SPD489
Medicin: Antidepressiv + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)
Escitalopramoxalat (antidepressiv) 20 mg/dag oralt + 20, 30 eller 50 mg SPD489 oralt én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressiv + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
Escitalopramoxalat (antidepressiv) 20 mg/dag oral + placebo oral én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved uge 6 - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Augmentation Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
HAM-D er en valideret vurderingsskala, som består af 17 punkter. Ni af emnerne er scoret på en skala fra 0-4 og 8 punkter er scoret på en skala fra 0-2 for et samlet scoreområde på 0-52. En score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer øget sværhedsgrad af depression. Generelt er depressionen mindre alvorlig, jo lavere den samlede score er.
Augmentation Baseline, 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
Augmentation Baseline, 6 uger
Procentdel af ikke-remittere med forbedring af klinisk global aftryksforbedring (CGI-I) i uge 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Vurdering i ikke-remittere af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Augmentation baseline
Vurdering i ikke-remitterende personer af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for ikke-afsendere i Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversion (BRIEF-A) skala Totalscore i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
BRIEF-A er et valideret spørgeskema med 75 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-score bruges til at udvikle fortolkende rapporter. Lavere score afspejler bedre funktion.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen samlet score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
MAF indeholder 16 elementer, der er scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (en hel del). Svar konverteres til et globalt træthedsindeks med samlede scorer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Lavere score indikerer mindre træthed.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Reportage (QIDS-SR) skala Totalscore i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
QIDS-SR er en valideret, selvrapporteret vurderingsskala, der indeholder 16 punkter scoret på en skala fra 0-3 med samlede scorer fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Lavere score indikerer mindre depression.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i MADRS Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i HAM-D Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
HAM-D er en valideret vurderingsskala, som består af 17 punkter. Ni af emnerne er scoret på en skala fra 0-4 og 8 punkter er scoret på en skala fra 0-2 for et samlet scoreområde på 0-52. En score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer øget sværhedsgrad af depression. Generelt er depressionen mindre alvorlig, jo lavere den samlede score er.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i SDS Total Score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
Augmentation Baseline og 6 uger
Procentdel af afsendere med forbedring på CGI-I i uge 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Vurdering i remittere af CGI-S ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Augmentation Baseline
Vurdering i afsender af CGI-S i uge 6
Tidsramme: 6 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i BRIEF-A-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
BRIEF-A er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Lavere score afspejler bedre funktion.
Augmentation baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i MAF-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
MAF indeholder 16 elementer, der er scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (en hel del). Svar konverteres til et globalt træthedsindeks med samlede scorer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Lavere score indikerer mindre træthed.
Augmentation baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i QIDS-SR-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
QIDS-SR er en valideret, selvrapporteret vurderingsskala, der indeholder 16 punkter scoret på en skala fra 0-3 med samlede scorer fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Lavere score indikerer mindre depression.
Augmentation baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (SKØN)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Antidepressiv + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner