Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование SPD489 у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследовательское исследование эффективности и безопасности SPD489 у взрослых в возрасте 18–55 лет с большим депрессивным расстройством (БДР) в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту.

Оценить эффективность SPD489 при использовании в качестве дополнения к антидепрессанту при лечении большого депрессивного расстройства (БДР), измеряемую средним изменением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-55 лет с первичным диагнозом непсихотического БДР

Критерий исключения:

  • История отсутствия ответа на несколько антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Антидепрессант + SPD489
Лекарство: Антидепрессант + SPD489 (лиздексамфетамина димезилат)
Оксалат эсциталопрама (антидепрессант) 20 мг/день перорально + 20, 30 или 50 мг SPD489 перорально один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
  • LDX, Вивансе
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Антидепрессант + плацебо
Лекарство: Антидепрессант + плацебо
Оксалат эсциталопрама (антидепрессант) 20 мг/день перорально + плацебо перорально один раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем аугментации для пациентов без ремиссии (MADRS) на 6-й неделе — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации, 6 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
Базовый уровень аугментации, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем аугментации для пациентов без ремиссии на 6-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации, 6 недель
HAM-D — это утвержденная рейтинговая шкала, состоящая из 17 пунктов. Девять пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 8 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 2, что дает общий диапазон баллов от 0 до 52. Обычно считается, что оценка от 0 до 7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), а оценка от 20 и выше указывает на повышенную тяжесть депрессии. В целом, чем ниже общий балл, тем менее тяжела депрессия.
Базовый уровень аугментации, 6 недель
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем аугментации для лиц, не получающих ремиссию, на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации, 6 недель
Предназначен для оценки того, в какой степени симптомы болезни влияют на жизнь субъекта в 3 сферах: работа/учеба, общение и семья/дом. Каждая область оценивается по шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (высокие нарушения) с общим баллом от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Более низкие баллы означают меньшее ухудшение.
Базовый уровень аугментации, 6 недель
Процент пациентов без ремиссии с улучшением общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) на 6 неделе - LOCF
Временное ограничение: 6 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 недель
Оценка общего клинического впечатления-тяжести заболевания у пациентов без ремиссии (CGI-S) на исходном уровне аугментации
Временное ограничение: Базовый уровень увеличения
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание)
Базовый уровень увеличения
Оценка общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) у пациентов без ремиссии на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание)
6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем усиления для лиц, не получающих ремиссии, в опроснике оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A), общий балл по шкале на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
BRIEF-A — это проверенный опросник из 75 пунктов, состоящий из трех шкал (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index и Metacognition Index). Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Нет диапазона для общего балла. Необработанные баллы по шкале используются для разработки интерпретирующих отчетов. Более низкие баллы отражают лучшее функционирование.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла по шкале многомерной оценки утомляемости (MAF) по сравнению с исходным уровнем аугментации для пациентов без ремиссии на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
MAF содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (вовсе нет) до 10 (очень сильно). Ответы преобразуются в глобальный индекс усталости с общим количеством баллов от 1 (отсутствие усталости) до 50 (сильная усталость). Более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем аугментации для пациентов без ремиссии в экспресс-инвентаризации депрессивной симптоматики - общий балл по шкале самоотчета (QIDS-SR) на неделе 6
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
QIDS-SR — это утвержденная шкала самооценки, которая содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия). Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла MADRS по сравнению с базовым уровнем увеличения для плательщиков на 6-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
MADRS — это утвержденная оценочная шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла HAM-D на 6-й неделе по сравнению с базовым уровнем аугментации для плательщиков — LOCF
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
HAM-D — это утвержденная рейтинговая шкала, состоящая из 17 пунктов. Девять пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 8 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 2, что дает общий диапазон баллов от 0 до 52. Обычно считается, что оценка от 0 до 7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), а оценка от 20 и выше указывает на повышенную тяжесть депрессии. В целом, чем ниже общий балл, тем менее тяжела депрессия.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла SDS по сравнению с базовым уровнем увеличения для плательщиков на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
Предназначен для оценки того, в какой степени симптомы болезни влияют на жизнь субъекта в 3 сферах: работа/учеба, общение и семья/дом. Каждая область оценивается по шкале от 0 (нет нарушений) до 10 (высокие нарушения) с общим баллом от 0 (без нарушений) до 30 (сильные нарушения). Более низкие баллы означают меньшее ухудшение.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Процент плательщиков с улучшением CGI-I на 6 неделе - LOCF
Временное ограничение: 6 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
6 недель
Оценка ремиттеров CGI-S на исходном уровне аугментации
Временное ограничение: Базовый уровень увеличения
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание)
Базовый уровень увеличения
Оценка ремиттеров CGI-S на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание)
6 недель
Изменение общего балла по шкале BRIEF-A по сравнению с базовым уровнем аугментации для плательщиков на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
BRIEF-A — это проверенный опросник из 86 пунктов, состоящий из трех шкал (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index и Metacognition Index). Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто). Более низкие баллы отражают лучшее функционирование.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла по шкале MAF по сравнению с базовым уровнем увеличения для плательщиков на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
MAF содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (вовсе нет) до 10 (очень сильно). Ответы преобразуются в глобальный индекс усталости с общим количеством баллов от 1 (отсутствие усталости) до 50 (сильная усталость). Более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Базовый уровень аугментации и 6 недель
Изменение общего балла по шкале QIDS-SR по сравнению с базовым уровнем аугментации для плательщиков на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень аугментации и 6 недель
QIDS-SR — это утвержденная шкала самооценки, которая содержит 16 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия). Более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
Базовый уровень аугментации и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться