SPD489 在成人重度抑郁症 (MDD) 中作为抗抑郁药增强疗法的探索性研究
2021年6月8日 更新者：Shire
SPD489 在患有严重抑郁症 (MDD) 的 18-55 岁成人中作为抗抑郁药增强疗法的第 2 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照探索性疗效和安全性研究
通过蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的平均变化来衡量，评估 SPD489 在用作抗抑郁药的增强治疗重度抑郁症 (MDD) 时的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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San Diego、California、美国、92108
- Affiliated Research Institute
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32809
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为非精神病性 MDD 的 18-55 岁成年人
排除标准：
- 对多种抗抑郁药无反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
抗抑郁药 + SPD489
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艾司西酞普兰草酸盐（抗抑郁药）20 毫克/天口服 + 20、30 或 50 毫克 SPD489 口服，每天一次，持续 6 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
抗抑郁药+安慰剂
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艾司西酞普兰草酸盐（抗抑郁药）20 毫克/天口服 + 安慰剂口服，每天一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分在第 6 周的非汇款人增强基线的变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：增强基线，6 周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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增强基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分中非缓解者的增强基线变化 - LOCF
大体时间：增强基线，6 周
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HAM-D 是经过验证的评分量表，由 17 个项目组成。
其中 9 个项目的评分范围为 0-4，8 个项目的评分范围为 0-2，总评分范围为 0-52。
0-7 的分数通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而 20 或更高的分数表示抑郁的严重程度增加。
一般来说，总分越低，抑郁程度越轻。
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增强基线，6 周
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第 6 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分中非汇款人的增强基线变化
大体时间：增强基线，6 周
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旨在评估疾病症状在 3 个方面对受试者生活的影响程度：工作/学校、社交和家庭/家庭。
每个区域的评分范围从 0（无损伤）到 10（严重损伤），总分从 0（未损伤）到 30（严重损伤）。
较低的分数意味着较少的损伤。
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增强基线，6 周
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第 6 周时临床整体印象改善 (CGI-I) 有所改善的非缓解者百分比 - LOCF
大体时间：6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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6周
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在增强基线对非缓解者的临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 进行评估
大体时间：增强基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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增强基线
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第 6 周对非缓解者的临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 的评估
大体时间：6周
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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6周
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执行功能行为评级清单中非汇款人的增强基线变化 - 成人版 (BRIEF-A) 第 6 周量表总分
大体时间：增强基线和 6 周
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BRIEF-A 是经过验证的 75 项问卷，由三个量表（全球执行综合指数、行为识别指数和元认知指数）组成。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
总分没有范围。
原始量表分数用于开发解释性报告。
较低的分数反映更好的功能。
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增强基线和 6 周
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第 6 周疲劳多维评估 (MAF) 量表总分中非缓解者增强基线的变化
大体时间：增强基线和 6 周
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MAF 包含 16 个项目，评分从 1（完全没有）到 10（很多）。
答案将转换为全球疲劳指数，总分从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。
较低的分数表示较少的疲劳。
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增强基线和 6 周
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第 6 周抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR) 量表总分中非缓解者增强基线的变化
大体时间：增强基线和 6 周
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QIDS-SR 是经过验证的自我报告评分量表，包含 16 个项目，评分范围为 0-3，总分范围为 0（无抑郁）至 27（非常严重的抑郁）。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 MADRS 总分中汇款人的增强基线变化 - LOCF
大体时间：增强基线和 6 周
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MADRS 是经过验证的 10 项评分量表，每个项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0-60。
较低的分数表示抑郁症的严重程度降低。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 HAM-D 总分中汇款人的增强基线变化 - LOCF
大体时间：增强基线和 6 周
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HAM-D 是经过验证的评分量表，由 17 个项目组成。
其中 9 个项目的评分范围为 0-4，8 个项目的评分范围为 0-2，总评分范围为 0-52。
0-7 的分数通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而 20 或更高的分数表示抑郁的严重程度增加。
一般来说，总分越低，抑郁程度越轻。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 SDS 总分中汇款人自增强基线的变化
大体时间：增强基线和 6 周
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旨在评估疾病症状在 3 个方面对受试者生活的影响程度：工作/学校、社交和家庭/家庭。
每个区域的评分范围从 0（无损伤）到 10（严重损伤），总分从 0（未损伤）到 30（严重损伤）。
较低的分数意味着较少的损伤。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 CGI-I 有所改善的汇款人百分比 - LOCF
大体时间：6周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
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6周
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在增强基线对 CGI-S 的汇款人进行评估
大体时间：增强基线
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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增强基线
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第 6 周对 CGI-S 汇款人的评估
大体时间：6周
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CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度，范围从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）
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6周
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第 6 周 BRIEF-A 量表总分中汇款人增补基线的变化
大体时间：增强基线和 6 周
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BRIEF-A 是经过验证的 86 项问卷，由三个量表（全球执行综合指数、行为识别指数和元认知指数）组成。
项目被评为 1（从不）、2（有时）和 3（经常）。
较低的分数反映更好的功能。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 MAF 量表总分中汇款人的增强基线变化
大体时间：增强基线和 6 周
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MAF 包含 16 个项目，评分从 1（完全没有）到 10（很多）。
答案将转换为全球疲劳指数，总分从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。
较低的分数表示较少的疲劳。
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增强基线和 6 周
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第 6 周 QIDS-SR 量表总分中汇款人的增强基线变化
大体时间：增强基线和 6 周
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QIDS-SR 是经过验证的自我报告评分量表，包含 16 个项目，评分范围为 0-3，总分范围为 0（无抑郁）至 27（非常严重的抑郁）。
较低的分数表示较少的抑郁症。
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增强基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月30日
初级完成 (实际的)
2010年8月4日
研究完成 (实际的)
2010年8月4日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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