Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van SPD489 bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) als augmentatietherapie voor een antidepressivum

8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd verkennend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SPD489 bij volwassenen van 18-55 jaar met depressieve stoornis (MDD) als augmentatietherapie voor een antidepressivum

Om de werkzaamheid van SPD489 te evalueren bij gebruik als aanvulling op een antidepressivum bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD), zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de totale scores van de Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (Pri)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-55 jaar met een primaire diagnose van niet-psychotische MDD

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van non-respons op meerdere antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actief
Antidepressivum + SPD489
Geneesmiddel: Antidepressivum + SPD489 (lisdexamfetamine-dimesylaat)
Escitalopramoxalaat (antidepressivum) 20 mg/dag oraal + 20, 30 of 50 mg SPD489 oraal eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressivum + placebo
Geneesmiddel: Antidepressivum + placebo
Escitalopramoxalaat (antidepressivum) 20 mg/dag oraal + placebo oraal eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Non-Remitters in Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 6 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline, 6 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
Augmentatie Baseline, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van augmentatiebasislijn voor non-remitters in de totale score van de Hamilton Depression Scale (HAM-D) in week 6 - LOCF
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline, 6 weken
De HAM-D is een gevalideerde beoordelingsschaal die uit 17 items bestaat. Negen van de items worden gescoord op een schaal van 0-4 en 8 items worden gescoord op een schaal van 0-2 voor een totaal scorebereik van 0-52. Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een verhoogde ernst van depressie aangeeft. Over het algemeen geldt: hoe lager de totaalscore, hoe minder ernstig de depressie.
Augmentatie Baseline, 6 weken
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Non-Remitters in de totale score van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline, 6 weken
Ontworpen om te evalueren in welke mate ziektesymptomen het leven van een proefpersoon beïnvloeden op 3 gebieden: werk/school, sociaal en gezin/thuis. Elk gebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer beperkte beperking) met een totaalscore van 0 (onbeschadigde) tot 30 (zeer beperkte beperking). Lagere scores vertalen zich in minder beperkingen.
Augmentatie Baseline, 6 weken
Percentage non-remitters met verbetering op klinische globale indrukverbetering (CGI-I) in week 6 - LOCF
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 weken
Beoordeling bij non-remitters van Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) bij Augmentation Baseline
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
Augmentatie basislijn
Beoordeling bij non-remitters van Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
6 weken
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Non-Remitters in de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) Scale Total Score in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
BRIEF-A is een gevalideerde vragenlijst met 75 items die bestaat uit drie schalen (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index en Metacognition Index). Items worden gescoord met 1 (nooit), 2 (soms) en 3 (vaak). Er is geen bereik voor een totaalscore. Ruwe schaalscores worden gebruikt om interpretatieve rapporten te ontwikkelen. Lagere scores weerspiegelen beter functioneren.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Verandering ten opzichte van augmentatiebasislijn voor non-remitters in de totale score van de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-schaal in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
MAF bevat 16 items die worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel). Antwoorden worden omgezet in een Global Fatigue Index met totaalscores variërend van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). Lagere scores duiden op minder vermoeidheid.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Non-Remitters in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) Scale Total Score in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
QIDS-SR is een gevalideerde, zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die 16 items bevat die zijn gescoord op een schaal van 0-3 met totaalscores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Lagere scores duiden op minder depressie.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Verandering ten opzichte van augmentatiebasislijn voor remitters in MADRS-totaalscore in week 6 - LOCF
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal met 10 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6 met een totale score van 0-60. Lagere scores duiden op een verminderde ernst van de depressie.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Verandering ten opzichte van augmentatiebasislijn voor remitters in de HAM-D-totaalscore in week 6 - LOCF
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
De HAM-D is een gevalideerde beoordelingsschaal die uit 17 items bestaat. Negen van de items worden gescoord op een schaal van 0-4 en 8 items worden gescoord op een schaal van 0-2 voor een totaal scorebereik van 0-52. Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger een verhoogde ernst van depressie aangeeft. Over het algemeen geldt: hoe lager de totaalscore, hoe minder ernstig de depressie.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Remitters in de SDS-totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie Baseline en 6 weken
Ontworpen om te evalueren in welke mate ziektesymptomen het leven van een proefpersoon beïnvloeden op 3 gebieden: werk/school, sociaal en gezin/thuis. Elk gebied wordt gescoord op een schaal van 0 (geen beperking) tot 10 (zeer beperkte beperking) met een totaalscore van 0 (onbeschadigde) tot 30 (zeer beperkte beperking). Lagere scores vertalen zich in minder beperkingen.
Augmentatie Baseline en 6 weken
Percentage remitters met verbetering op CGI-I in week 6 - LOCF
Tijdsspanne: 6 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 weken
Beoordeling in Remitters van CGI-S bij Augmentation Baseline
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
Augmentatie basislijn
Beoordeling in Remitters van CGI-S in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
6 weken
Wijziging ten opzichte van Augmentation Baseline voor Remitters in de totale score van de BRIEF-A-schaal in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn en 6 weken
BRIEF-A is een gevalideerde vragenlijst met 86 items die bestaat uit drie schalen (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index en Metacognition Index). Items worden gescoord met 1 (nooit), 2 (soms) en 3 (vaak). Lagere scores weerspiegelen beter functioneren.
Augmentatie basislijn en 6 weken
Verandering van Augmentation Baseline voor Remitters in de totale score van de MAF-schaal in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn en 6 weken
MAF bevat 16 items die worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (veel). Antwoorden worden omgezet in een Global Fatigue Index met totaalscores variërend van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). Lagere scores duiden op minder vermoeidheid.
Augmentatie basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van Augmentation Baseline voor Remitters in de totale score van de QIDS-SR-schaal in week 6
Tijdsspanne: Augmentatie basislijn en 6 weken
QIDS-SR is een gevalideerde, zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die 16 items bevat die zijn gescoord op een schaal van 0-3 met totaalscores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Lagere scores duiden op minder depressie.
Augmentatie basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren