Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne SPD489 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) jako terapia wzmacniająca lek przeciwdepresyjny

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny

Ocena skuteczności SPD489 stosowanego jako uzupełnienie leku przeciwdepresyjnego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), mierzonego jako średnia zmiana w całkowitej skali oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-55 lat z pierwotną diagnozą niepsychotycznego MDD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia braku odpowiedzi na wiele leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Antydepresant + SPD489
Lek: Lek przeciwdepresyjny + SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Szczawian escitalopramu (lek przeciwdepresyjny) 20 mg/dobę doustnie + 20, 30 lub 50 mg SPD489 doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antydepresant + placebo
Lek: Antydepresant + placebo
Szczawian escitalopramu (lek przeciwdepresyjny) 20 mg/dobę doustnie + placebo doustnie raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób bez remisji w skali oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Całkowity wynik w tygodniu 6 — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej wzmocnienia dla osób bez remisji w skali depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
HAM-D to zweryfikowana skala ocen, która składa się z 17 pozycji. Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 0-4, a 8 pozycji jest ocenianych w skali 0-2, co daje całkowity zakres punktacji 0-52. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na zwiększone nasilenie depresji. Ogólnie rzecz biorąc, im niższy wynik całkowity, tym depresja mniej dotkliwa.
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób nieremitujących w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie pacjenta w 3 obszarach: praca/szkoła, społeczność i rodzina/dom. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony). Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
Odsetek pacjentów bez remisji, u których nastąpiła poprawa ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 6 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Ocena u osób bez remisji ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S) na linii bazowej augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa rozszerzenia
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Linia bazowa rozszerzenia
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) u osób bez remisji w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej wzmocnienia dla osób nieremitujących w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Całkowity wynik w skali w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
BRIEF-A to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 75 pozycji, składający się z trzech skal (Global Executive Composite, Behavioural Recognition Index i Metacognition Index). Pozycje są oceniane na 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Nie ma przedziału dla łącznej punktacji. Surowe wyniki skali są wykorzystywane do opracowywania raportów interpretacyjnych. Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wzmocnienia u osób bez remisji w wielowymiarowej skali oceny zmęczenia (MAF) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
MAF zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo). Odpowiedzi są konwertowane na Globalny Indeks Zmęczenia z łącznymi wynikami w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej wzmocnienia dla osób bez remisji w szybkim wykazie objawów depresyjnych — całkowity wynik w skali samoopisu (QIDS-SR) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
QIDS-SR to zweryfikowana, samodzielnie oceniana skala ocen, która zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja). Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana od linii bazowej rozszerzenia dla pacjentów z remisją w całkowitym wyniku MADRS w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób z remisją w całkowitym wyniku HAM-D w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
HAM-D to zweryfikowana skala ocen, która składa się z 17 pozycji. Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 0-4, a 8 pozycji jest ocenianych w skali 0-2, co daje całkowity zakres punktacji 0-52. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na zwiększone nasilenie depresji. Ogólnie rzecz biorąc, im niższy wynik całkowity, tym depresja mniej dotkliwa.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej rozszerzenia dla osób z remisją w całkowitym wyniku SDS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie pacjenta w 3 obszarach: praca/szkoła, społeczność i rodzina/dom. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony). Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Odsetek osób z remisją z poprawą CGI-I w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 6 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 tygodni
Ocena w Remitters CGI-S na linii bazowej augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa rozszerzenia
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Linia bazowa rozszerzenia
Ocena CGI-S u pacjentów z remisją w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla pacjentów z remisją w skali BRIEF-A w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
BRIEF-A to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z trzech skal (Global Executive Composite, Behavioural Recognition Index i Metacognition Index). Pozycje są oceniane na 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana od linii bazowej augmentacji dla osób z remisją w całkowitym wyniku skali MAF w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
MAF zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo). Odpowiedzi są konwertowane na Globalny Indeks Zmęczenia z łącznymi wynikami w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla pacjentów z remisją w skali QIDS-SR Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
QIDS-SR to zweryfikowana, samodzielnie oceniana skala ocen, która zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja). Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj