Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie av SPD489 hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som förstärkningsterapi till ett antidepressivt medel

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad undersökningseffektivitet och säkerhetsstudie av SPD489 hos vuxna 18-55 år med major depressiv sjukdom (MDD) som förstärkningsterapi till ett antidepressivt läkemedel

För att utvärdera effektiviteten av SPD489 när det används som förstärkning till ett antidepressivt medel vid behandling av egentlig depression (MDD) mätt som medelförändring i totala Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-55 med en primär diagnos av icke-psykotisk MDD

Exklusions kriterier:

  • Historik av utebliven respons på flera antidepressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiva
Antidepressivt medel + SPD489
Läkemedel: Antidepressivt medel + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)
Escitalopramoxalat (antidepressivt medel) 20 mg/dag oralt + 20, 30 eller 50 mg SPD489 oralt en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressiva + placebo
Läkemedel: Antidepressiva + placebo
Escitalopramoxalat (antidepressivt medel) 20 mg/dag oralt + placebo oralt en gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från förstärkningsbaslinje för icke-remitterande personer i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng vid vecka 6 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Augmentation Baseline, 6 veckor
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60. Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
Augmentation Baseline, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Augmentation Baseline för icke-remitterare i Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalpoäng vid vecka 6 - LOCF
Tidsram: Augmentation Baseline, 6 veckor
HAM-D är en validerad betygsskala som består av 17 poster. Nio av objekten poängsätts på en skala från 0-4 och 8 poäng poängsätts på en skala från 0-2 för ett totalt poängintervall på 0-52. En poäng på 0-7 är allmänt accepterad att ligga inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar ökad svårighetsgrad av depression. I allmänhet gäller att ju lägre totalpoäng desto mindre allvarlig depression.
Augmentation Baseline, 6 veckor
Förändring från Augmentation Baseline för icke-avsändare i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Augmentation Baseline, 6 veckor
Designad för att utvärdera i vilken utsträckning sjukdomssymtom påverkar en persons liv inom tre områden: arbete/skola, socialt och familj/hem. Varje område poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (mycket nedsatt) med en total poäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Lägre poäng leder till mindre nedskrivning.
Augmentation Baseline, 6 veckor
Procentandel av icke-avsändare med förbättring av klinisk global avtrycksförbättring (CGI-I) vid vecka 6 - LOCF
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 veckor
Bedömning av icke-avsändare av kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) vid Augmentation Baseline
Tidsram: Förstärkningsbaslinje
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
Förstärkningsbaslinje
Bedömning av icke-avsändare av kliniskt globalt intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S) vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
6 veckor
Ändring från förstärkningsbaslinje för icke-avsändare i beteendebedömningsinventeringen av verkställande funktion - vuxenversion (KORT-A) Totalpoäng i vecka 6
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
BRIEF-A är ett validerat frågeformulär med 75 punkter som består av tre skalor (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index och Metacognition Index). Föremål har betygen 1 (aldrig), 2 (ibland) och 3 (ofta). Det finns inget intervall för en totalpoäng. Råskalepoäng används för att utveckla tolkningsrapporter. Lägre poäng återspeglar bättre funktion.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Förändring från Augmentation Baseline för icke-avsändare i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) totalpoäng i vecka 6
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
MAF innehåller 16 objekt som fått poäng på en skala från 1 (inte alls) till 10 (mycket mycket). Svaren konverteras till ett Globalt trötthetsindex med totalpoäng från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet). Lägre poäng tyder på mindre trötthet.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Förändring från förstärkningsbaslinjen för icke-avsändare i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi - självrapporteringsskala (QIDS-SR) Totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
QIDS-SR är en validerad, självrapporterad betygsskala som innehåller 16 punkter på en skala från 0-3 med totalpoäng från 0 (ingen depression) till 27 (mycket svår depression). Lägre poäng tyder på mindre depression.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Ändring från Augmentation Baseline för avsändare i MADRS totalpoäng vid vecka 6 - LOCF
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
MADRS är en validerad betygsskala med 10 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0-6 med en totalpoäng från 0-60. Lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Ändring från Augmentation Baseline för avsändare i HAM-D totalpoäng vid vecka 6 - LOCF
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
HAM-D är en validerad betygsskala som består av 17 poster. Nio av objekten poängsätts på en skala från 0-4 och 8 poäng poängsätts på en skala från 0-2 för ett totalt poängintervall på 0-52. En poäng på 0-7 är allmänt accepterad att ligga inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar ökad svårighetsgrad av depression. I allmänhet gäller att ju lägre totalpoäng desto mindre allvarlig depression.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Ändring från Augmentation Baseline för avsändare i SDS-totalpoängen vid vecka 6
Tidsram: Augmentation Baseline och 6 veckor
Designad för att utvärdera i vilken utsträckning sjukdomssymtom påverkar en persons liv inom tre områden: arbete/skola, socialt och familj/hem. Varje område poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (mycket nedsatt) med en total poäng som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Lägre poäng leder till mindre nedskrivning.
Augmentation Baseline och 6 veckor
Andel avsändare med förbättring på CGI-I vid vecka 6 - LOCF
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 veckor
Bedömning i avsändare av CGI-S vid Augmentation Baseline
Tidsram: Augmentation Baseline
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
Augmentation Baseline
Bedömning i avsändare av CGI-S vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
CGI-S bedömer svårighetsgraden av patientens tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka)
6 veckor
Förändring från förstärkningsbaslinje för avsändare i BRIEF-A-skalan totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Augmentation baseline och 6 veckor
BRIEF-A är ett validerat frågeformulär med 86 punkter som består av tre skalor (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index och Metacognition Index). Föremål har betygen 1 (aldrig), 2 (ibland) och 3 (ofta). Lägre poäng återspeglar bättre funktion.
Augmentation baseline och 6 veckor
Ändring från Augmentation Baseline för avsändare i MAF-skalans totala poäng vid vecka 6
Tidsram: Augmentation baseline och 6 veckor
MAF innehåller 16 objekt som fått poäng på en skala från 1 (inte alls) till 10 (mycket mycket). Svaren konverteras till ett Globalt trötthetsindex med totalpoäng från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet). Lägre poäng tyder på mindre trötthet.
Augmentation baseline och 6 veckor
Ändring från förstärkningsbaslinje för avsändare i QIDS-SR-skalan totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Augmentation baseline och 6 veckor
QIDS-SR är en validerad, självrapporterad betygsskala som innehåller 16 punkter på en skala från 0-3 med totalpoäng från 0 (ingen depression) till 27 (mycket svår depression). Lägre poäng tyder på mindre depression.
Augmentation baseline och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera