Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD489 feltáró vizsgálata súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél, mint az antidepresszánsok fokozó terápiája

2021. június 8. frissítette: Shire

Az SPD489 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos feltáró hatékonysági és biztonsági vizsgálata 18-55 éves major depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél, mint az antidepresszánsok fokozó terápiája

Az SPD489 hatékonyságának értékelése az antidepresszánsok fokozásaként a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében, a teljes Montgomery-Ǻsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának átlagos változásával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves felnőttek, akiknek elsődleges diagnózisa nem pszichotikus MDD

Kizárási kritériumok:

  • Több antidepresszánsra adott válasz hiányának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív
Antidepresszáns + SPD489
Drog: Antidepresszáns + SPD489 (lisdexamfetamin-dimezilát)
Eszcitalopram-oxalát (antidepresszáns) 20 mg/nap szájon át + 20, 30 vagy 50 mg SPD489 szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepresszáns + placebo
Drog: Antidepresszáns + placebo
Escitalopram-oxalát (antidepresszáns) 20 mg/nap szájon át + placebo szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem utalványozók kiterjesztési alapértékéhez képest a Montgomery-Ǻsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámához képest a 6. héten – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Augmentációs alapállapot, 6 hét
A MADRS egy validált, 10 elemből álló értékelési skála, amelyen minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-60 közötti összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
Augmentációs alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depressziós skála (HAM-D) összpontszámának növelése alapértékéhez képest a nem utalványozók esetében a 6. héten – LOCF
Időkeret: Augmentációs alapállapot, 6 hét
A HAM-D egy hitelesített minősítési skála, amely 17 elemből áll. A tételek közül kilencet 0-4-ig, 8-at pedig 0-2-ig értékelnek a 0-52-ig terjedő összpontszám érdekében. A 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 20-as vagy magasabb pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelzi. Általában minél alacsonyabb az összpontszám, annál kevésbé súlyos a depresszió.
Augmentációs alapállapot, 6 hét
Változás a kiterjesztési alapértékhez képest a nem átutalók esetében a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapállapot, 6 hét
Arra tervezték, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolják a betegség tünetei az alany életét három területen: munka/iskola, szociális és család/otthon. Minden területet egy 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (erősen károsodott) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb károsodást jelentenek.
Augmentációs alapállapot, 6 hét
A nem utalványozók százalékos aránya, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) a 6. héten – LOCF
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hét
A klinikai globális benyomás-betegség súlyosságának (CGI-S) értékelése a nem átutalók körében az augmentációs kiindulási állapotnál
Időkeret: Augmentációs alapállapot
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli.
Augmentációs alapállapot
Klinikai globális benyomás-betegség súlyosságának (CGI-S) értékelése a nem átutalók körében a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli.
6 hét
Változás a nem utalványozók kiterjesztési alapértékéhez képest a vezetői beosztás viselkedési értékelési jegyzékében – Felnőtt verzió (BRIEF-A) skála összpontszáma a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
A BRIEF-A egy validált, 75 elemből álló kérdőív, amely három skálából áll (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index és Metacognition Index). Az elemek 1-es (soha), 2-es (néha) és 3-as (gyakran) besorolásúak. Az összpontszámhoz nincs tartomány. A nyers skálapontszámokat értelmező jelentések készítésére használják. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Változás a kimerültség többdimenziós értékelése (MAF) skála 6. heti összpontszámához képest a nem utalványozók esetében
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
A MAF 16 elemet tartalmaz, amelyeket egy 1-től (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sok) skálán értékeltek. A válaszokat a rendszer globális fáradtsági indexgé konvertálja, amelynek összpontszáma 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjed. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Változás a nem utalványozók kiterjesztési alapértékéhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – Önjelentés (QIDS-SR) skála összpontszáma a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
A QIDS-SR egy validált, önbevallásos értékelési skála, amely 16 elemet tartalmaz egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, az összpontszám 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (nagyon súlyos depresszió) terjed. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók számára a MADRS összpontszámában a 6. héten – LOCF
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
A MADRS egy validált, 10 elemből álló értékelési skála, amelyen minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni, 0-60 közötti összpontszámmal. Az alacsonyabb pontszámok a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók számára a HAM-D összpontszámában a 6. héten – LOCF
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
A HAM-D egy hitelesített minősítési skála, amely 17 elemből áll. A tételek közül kilencet 0-4-ig, 8-at pedig 0-2-ig értékelnek a 0-52-ig terjedő összpontszám érdekében. A 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 20-as vagy magasabb pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelzi. Általában minél alacsonyabb az összpontszám, annál kevésbé súlyos a depresszió.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók esetében az SDS összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapállapot és 6 hét
Arra tervezték, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolják a betegség tünetei az alany életét három területen: munka/iskola, szociális és család/otthon. Minden területet egy 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (erősen károsodott) terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb károsodást jelentenek.
Augmentációs alapállapot és 6 hét
Azon átutalók százalékos aránya, akiknél javult a CGI-I a 6. héten – LOCF
Időkeret: 6 hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hét
Értékelés a CGI-S átutalóiban a kiterjesztési alaphelyzetben
Időkeret: Augmentációs alapállapot
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli.
Augmentációs alapállapot
Értékelés a CGI-S átutalóinál a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjedő 7 fokozatú skálán értékeli.
6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók esetében a BRIEF-A skála összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapvonal és 6 hét
A BRIEF-A egy validált, 86 elemből álló kérdőív, amely három skálából áll (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index és Metacognition Index). Az elemek 1-es (soha), 2-es (néha) és 3-as (gyakran) besorolásúak. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Augmentációs alapvonal és 6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók számára a MAF skála összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapvonal és 6 hét
A MAF 16 elemet tartalmaz, amelyeket egy 1-től (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon sok) skálán értékeltek. A válaszokat a rendszer globális fáradtsági indexgé konvertálja, amelynek összpontszáma 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjed. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtságot jeleznek.
Augmentációs alapvonal és 6 hét
Változás a kibővítési alapértékhez képest az átutalók számára a QIDS-SR skála összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Augmentációs alapvonal és 6 hét
A QIDS-SR egy validált, önbevallásos értékelési skála, amely 16 elemet tartalmaz egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, az összpontszám 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (nagyon súlyos depresszió) terjed. Az alacsonyabb pontszámok kisebb depressziót jeleznek.
Augmentációs alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel