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Explorative Studie zu SPD489 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) als Ergänzungstherapie zu einem Antidepressivum

8. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Major Depression (MDD) als Ergänzungstherapie zu einem Antidepressivum

Bewertung der Wirksamkeit von SPD489 bei Verwendung als Ergänzung zu einem Antidepressivum bei der Behandlung von Major Depression (MDD), gemessen anhand der mittleren Veränderung der Gesamtwerte der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (Pri)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mit der Primärdiagnose einer nichtpsychotischen MDD

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf mehrere Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Antidepressivum + SPD489
Arzneimittel: Antidepressivum + SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Escitalopramoxalat (Antidepressivum) 20 mg/Tag oral + 20, 30 oder 50 mg SPD489 oral einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • LDX, Wyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressivum + Placebo
Arzneimittel: Antidepressivum + Placebo
Escitalopramoxalat (Antidepressivum) 20 mg/Tag oral + Placebo oral einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augmentations-Baseline für Non-Remitter im Gesamtwert der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Augmentationsbasis, 6 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
Augmentationsbasis, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augmentations-Baseline für Non-Remitter im Gesamtwert der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) in Woche 6 – LOCF
Zeitfenster: Augmentationsbasis, 6 Wochen
Die HAM-D ist eine validierte Bewertungsskala, die aus 17 Items besteht. Neun der Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet und 8 Items werden auf einer Skala von 0–2 bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0–52 ergibt. Ein Score von 0-7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hinweist. Im Allgemeinen gilt: Je niedriger der Gesamtwert, desto geringer die Schwere der Depression.
Augmentationsbasis, 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Non-Remitters im Gesamtwert der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 6
Zeitfenster: Augmentationsbasis, 6 Wochen
Entwickelt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Krankheitssymptome das Leben eines Probanden in 3 Bereichen beeinflussen: Arbeit/Schule, Soziales und Familie/Zuhause. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stark beeinträchtigt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) bewertet. Niedrigere Werte bedeuten weniger Beeinträchtigung.
Augmentationsbasis, 6 Wochen
Prozentsatz der Non-Remitter mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Woche 6 – LOCF
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Bewertung bei Non-Remitters of Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) bei Augmentations-Baseline
Zeitfenster: Augmentationsgrundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
Augmentationsgrundlinie
Bewertung bei Non-Remitters of Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Non-Remitters im Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) Scale Total Score in Woche 6
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
BRIEF-A ist ein validierter Fragebogen mit 75 Punkten, der aus drei Skalen besteht (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index und Metacognition Index). Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keinen Bereich für eine Gesamtpunktzahl. Rohskalenwerte werden verwendet, um interpretative Berichte zu entwickeln. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Änderung gegenüber der Augmentations-Baseline für Non-Remitter im Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale Total Score in Woche 6
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
MAF enthält 16 Punkte, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel) bewertet werden. Die Antworten werden in einen globalen Ermüdungsindex mit Gesamtpunktzahlen von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung) umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber der Augmentations-Baseline für Non-Remitter im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR) Scale Total Score in Woche 6
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
QIDS-SR ist eine validierte, selbstberichtete Bewertungsskala, die 16 Punkte enthält, die auf einer Skala von 0-3 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Depression) bis 27 (sehr schwere Depression) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im MADRS-Gesamtscore in Woche 6 – LOCF
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
MADRS ist eine validierte Bewertungsskala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im HAM-D-Gesamtscore in Woche 6 – LOCF
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
Die HAM-D ist eine validierte Bewertungsskala, die aus 17 Items besteht. Neun der Items werden auf einer Skala von 0–4 bewertet und 8 Items werden auf einer Skala von 0–2 bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0–52 ergibt. Ein Score von 0-7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hinweist. Im Allgemeinen gilt: Je niedriger der Gesamtwert, desto geringer die Schwere der Depression.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im SDS-Gesamtwert in Woche 6
Zeitfenster: Augmentation Baseline und 6 Wochen
Entwickelt, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Krankheitssymptome das Leben eines Probanden in 3 Bereichen beeinflussen: Arbeit/Schule, Soziales und Familie/Zuhause. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (stark beeinträchtigt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) bewertet. Niedrigere Werte bedeuten weniger Beeinträchtigung.
Augmentation Baseline und 6 Wochen
Prozentsatz der Remittenten mit Verbesserung auf CGI-I in Woche 6 – LOCF
Zeitfenster: 6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
6 Wochen
Bewertung in Remittern von CGI-S bei Augmentation Baseline
Zeitfenster: Augmentationsgrundlinie
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
Augmentationsgrundlinie
Bewertung bei Remittern von CGI-S in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im BRIEF-A-Skalen-Gesamtscore in Woche 6
Zeitfenster: Augmentationsbasis und 6 Wochen
BRIEF-A ist ein validierter Fragebogen mit 86 Punkten, der aus drei Skalen besteht (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index und Metacognition Index). Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
Augmentationsbasis und 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im MAF-Skalen-Gesamtscore in Woche 6
Zeitfenster: Augmentationsbasis und 6 Wochen
MAF enthält 16 Punkte, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel) bewertet werden. Die Antworten werden in einen globalen Ermüdungsindex mit Gesamtpunktzahlen von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung) umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin.
Augmentationsbasis und 6 Wochen
Änderung der Augmentations-Baseline für Remitter im Gesamtwert der QIDS-SR-Skala in Woche 6
Zeitfenster: Augmentationsbasis und 6 Wochen
QIDS-SR ist eine validierte, selbstberichtete Bewertungsskala, die 16 Punkte enthält, die auf einer Skala von 0-3 mit Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Depression) bis 27 (sehr schwere Depression) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf weniger Depressionen hin.
Augmentationsbasis und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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