Étude exploratoire du SPD489 chez des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en tant que thérapie d'augmentation d'un antidépresseur
8 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude exploratoire de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du SPD489 chez les adultes de 18 à 55 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) comme traitement d'augmentation d'un antidépresseur
Évaluer l'efficacité du SPD489 lorsqu'il est utilisé en complément d'un antidépresseur dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), tel que mesuré par la variation moyenne des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 55 ans avec un diagnostic principal de TDM non psychotique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de non-réponse à plusieurs antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Actif
Antidépresseur + SPD489
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Oxalate d'escitalopram (antidépresseur) 20 mg/jour par voie orale + 20, 30 ou 50 mg de SPD489 par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidépresseur + placebo
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Oxalate d'escitalopram (antidépresseur) 20 mg/jour par voie orale + placebo par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) à la semaine 6 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Augmentation initiale, 6 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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Augmentation initiale, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) à la semaine 6 - LOCF
Délai: Augmentation initiale, 6 semaines
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Le HAM-D est une échelle d'évaluation validée composée de 17 items.
Neuf des éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et 8 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2 pour une plage de notation totale de 0 à 52.
Un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité accrue de la dépression.
En général, plus le score total est bas, moins la dépression est sévère.
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Augmentation initiale, 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale, 6 semaines
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Conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie ont un impact sur la vie d'un sujet dans 3 domaines : travail/école, social et famille/maison.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 10 (fortement altérée) avec un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores inférieurs se traduisent par moins de déficience.
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Augmentation initiale, 6 semaines
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Pourcentage de non-réémetteurs avec amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6 - LOCF
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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6 semaines
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Évaluation chez les non-réémetteurs de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) au départ de l'augmentation
Délai: Ligne de base d'augmentation
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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Ligne de base d'augmentation
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Évaluation chez les non-réémetteurs de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A) Échelle Score total à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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BRIEF-A est un questionnaire validé de 75 items composé de trois échelles (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index et Metacognition Index).
Les éléments sont notés 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent).
Il n'y a pas de plage pour un score total.
Les scores bruts de l'échelle sont utilisés pour élaborer des rapports d'interprétation.
Les scores inférieurs reflètent un meilleur fonctionnement.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans le score total de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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MAF contient 16 éléments notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
Les réponses sont converties en un indice global de fatigue avec des scores totaux allant de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de fatigue.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les non-réémetteurs dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - score total de l'échelle d'auto-évaluation (QIDS-SR) à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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QIDS-SR est une échelle d'évaluation validée et autodéclarée qui contient 16 éléments notés sur une échelle de 0 à 3 avec des scores totaux allant de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression très sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total MADRS à la semaine 6 - LOCF
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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MADRS est une échelle d'évaluation validée de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60.
Des scores plus faibles indiquent une diminution de la sévérité de la dépression.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total HAM-D à la semaine 6 - LOCF
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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Le HAM-D est une échelle d'évaluation validée composée de 17 items.
Neuf des éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et 8 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2 pour une plage de notation totale de 0 à 52.
Un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité accrue de la dépression.
En général, plus le score total est bas, moins la dépression est sévère.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total SDS à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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Conçu pour évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie ont un impact sur la vie d'un sujet dans 3 domaines : travail/école, social et famille/maison.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 10 (fortement altérée) avec un score total allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Des scores inférieurs se traduisent par moins de déficience.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Pourcentage d'expéditeurs avec amélioration sur CGI-I à la semaine 6 - LOCF
Délai: 6 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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6 semaines
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Évaluation chez les expéditeurs de CGI-S au départ de l'augmentation
Délai: Ligne de base d'augmentation
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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Ligne de base d'augmentation
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Évaluation chez les expéditeurs de CGI-S à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total de l'échelle BRIEF-A à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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BRIEF-A est un questionnaire validé de 86 items composé de trois échelles (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index et Metacognition Index).
Les éléments sont notés 1 (jamais), 2 (parfois) et 3 (souvent).
Les scores inférieurs reflètent un meilleur fonctionnement.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total de l'échelle MAF à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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MAF contient 16 éléments notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
Les réponses sont converties en un indice global de fatigue avec des scores totaux allant de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de fatigue.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base d'augmentation pour les expéditeurs dans le score total de l'échelle QIDS-SR à la semaine 6
Délai: Augmentation initiale et 6 semaines
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QIDS-SR est une échelle d'évaluation validée et autodéclarée qui contient 16 éléments notés sur une échelle de 0 à 3 avec des scores totaux allant de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression très sévère).
Des scores plus faibles indiquent moins de dépression.
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Augmentation initiale et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
4 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-203
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