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Studio esplorativo di SPD489 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) come terapia di aumento di un antidepressivo

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio esplorativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD) come terapia di aumento di un antidepressivo

Valutare l'efficacia di SPD489 quando utilizzato come potenziamento di un antidepressivo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) come misurato dalla variazione media dei punteggi totali della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con una diagnosi primaria di MDD non psicotico

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta a più antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo
Antidepressivo + SPD489
Droga: Antidepressivo + SPD489 (lisdexamfetamine dimesylate)
Escitalopram ossalato (antidepressivo) 20 mg/die per via orale + 20, 30 o 50 mg SPD489 per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Antidepressivo + placebo
Droga: Antidepressivo + placebo
Escitalopram ossalato (antidepressivo) 20 mg/die per via orale + placebo per via orale una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento dell'aumento per i non-rimettitori nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS) alla settimana 6 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Aumento Basale, 6 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Aumento Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di aumento per i non trasmettitori nel punteggio totale della scala della depressione di Hamilton (HAM-D) alla settimana 6 - LOCF
Lasso di tempo: Aumento Basale, 6 settimane
L'HAM-D è una scala di valutazione convalidata composta da 17 elementi. Nove degli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 e 8 elementi sono valutati su una scala da 0 a 2 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 52. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente considerato compreso nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una maggiore gravità della depressione. In generale, più basso è il punteggio totale, meno grave è la depressione.
Aumento Basale, 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i non trasmettitori nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Aumento Basale, 6 settimane
Progettato per valutare la misura in cui i sintomi della malattia incidono sulla vita di un soggetto in 3 aree: lavoro/scuola, sociale e famiglia/casa. Ogni area è valutata su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 10 (molto compromessa) con un punteggio totale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più bassi si traducono in minor danno.
Aumento Basale, 6 settimane
Percentuale di pazienti che non rimettono con miglioramento sul miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) alla settimana 6 - LOCF
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 settimane
Valutazione in pazienti non-remittenti dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S) al basale dell'aumento
Lasso di tempo: Linea di base dell'aumento
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Linea di base dell'aumento
Valutazione nei non-rimettitori di impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
6 settimane
Variazione rispetto alla linea di base dell'aumento per i non trasmettitori nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Punteggio totale della scala della versione per adulti (BRIEF-A) alla settimana 6
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
BRIEF-A è un questionario convalidato di 75 item composto da tre scale (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per sviluppare rapporti interpretativi. I punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
Aumento Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i non trasmettitori nel punteggio totale della scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) alla settimana 6
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
MAF contiene 16 elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto). Le risposte vengono convertite in un indice di fatica globale con punteggi totali che vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (fatica grave). Punteggi più bassi indicano meno fatica.
Aumento Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i non-rimettitori nel punteggio totale della scala Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) alla settimana 6
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
QIDS-SR è una scala di valutazione auto-riportata convalidata che contiene 16 elementi valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave). Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Aumento Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i rimittenti nel punteggio totale MADRS alla settimana 6 - LOCF
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
MADRS è una scala di valutazione convalidata di 10 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60. Punteggi più bassi indicano una diminuzione della gravità della depressione.
Aumento Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i rimittenti nel punteggio totale HAM-D alla settimana 6 - LOCF
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
L'HAM-D è una scala di valutazione convalidata composta da 17 elementi. Nove degli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 e 8 elementi sono valutati su una scala da 0 a 2 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 52. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente considerato compreso nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una maggiore gravità della depressione. In generale, più basso è il punteggio totale, meno grave è la depressione.
Aumento Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i rimittenti nel punteggio totale SDS alla settimana 6
Lasso di tempo: Aumento Basale e 6 settimane
Progettato per valutare la misura in cui i sintomi della malattia incidono sulla vita di un soggetto in 3 aree: lavoro/scuola, sociale e famiglia/casa. Ogni area è valutata su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 10 (molto compromessa) con un punteggio totale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più bassi si traducono in minor danno.
Aumento Basale e 6 settimane
Percentuale di rimittenti con miglioramento su CGI-I alla settimana 6 - LOCF
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 settimane
Valutazione nei trasmettitori di CGI-S al basale di aumento
Lasso di tempo: Base di aumento
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Base di aumento
Valutazione negli emittenti di CGI-S alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i rimittenti nel punteggio totale della scala BRIEF-A alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline di aumento e 6 settimane
BRIEF-A è un questionario convalidato di 86 item composto da tre scale (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso). I punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
Baseline di aumento e 6 settimane
Modifica rispetto alla linea di base dell'aumento per gli emittenti nel punteggio totale della scala MAF alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline di aumento e 6 settimane
MAF contiene 16 elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto). Le risposte vengono convertite in un indice di fatica globale con punteggi totali che vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (fatica grave). Punteggi più bassi indicano meno fatica.
Baseline di aumento e 6 settimane
Variazione rispetto al basale di aumento per i rimittenti nel punteggio totale della scala QIDS-SR alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline di aumento e 6 settimane
QIDS-SR è una scala di valutazione auto-riportata convalidata che contiene 16 elementi valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave). Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Baseline di aumento e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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