Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus SPD489:stä aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) masennuslääkkeen vahvistavana hoitona

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu SPD489:n teho- ja turvallisuustutkimus 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) masennuslääkkeen lisähoitona

SPD489:n tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään masennuslääkkeen lisäyksenä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa mitattuna Montgomery-Ǻsbergin masennusarviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteiden keskimääräisellä muutoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute (Pri)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat aikuiset, joilla on ensisijainen diagnoosi ei-psykoottinen MDD

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaste useisiin masennuslääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Masennuslääke + SPD489
Lääke: Masennuslääke + SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
Essitalopraamioksalaatti (masennuslääke) 20 mg/vrk suun kautta + 20, 30 tai 50 mg SPD489 suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Masennuslääke + lumelääke
Lääke: Masennuslääke + lumelääke
Essitalopraamioksalaatti (masennuslääke) 20 mg/vrk suun kautta + lumelääke suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-lähettäjien lisäyksen perustasosta Montgomery-Ǻsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä viikolla 6 – viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso, 6 viikkoa
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
Augmentaation perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärästä ei-lähettäjien lisäyksen perustasosta - LOCF
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso, 6 viikkoa
HAM-D on validoitu luokitusasteikko, joka koostuu 17 kohdasta. Yhdeksän pisteistä pisteytetään asteikolla 0-4 ja 8 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-52. Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän osoittaa masennuksen lisääntynyttä vakavuutta. Yleensä mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän vakava masennus.
Augmentaation perustaso, 6 viikkoa
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärästä ei-lähettäjien lisäyksen perustasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso, 6 viikkoa
Suunniteltu arvioimaan, missä määrin sairauden oireet vaikuttavat henkilön elämään kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe/koti. Kukin alue pisteytetään asteikolla 0 (ei vajaatoimintaa) 10:een (erittäin heikentynyt) kokonaispistemäärän ollessa 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän heikkenemistä.
Augmentaation perustaso, 6 viikkoa
Niiden ei-lähettäjien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paraneminen (CGI-I) on parantunut viikolla 6 - LOCF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
6 viikkoa
Kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vaikeusasteen (CGI-S) arviointi ei-levitteissä
Aikaikkuna: Lisäyksen lähtötaso
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa)
Lisäyksen lähtötaso
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) arviointi viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa)
6 viikkoa
Muutos ei-lähettäjien lisäyksen perustasosta johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa – aikuisversio (BRIEF-A) -asteikon kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
BRIEF-A on validoitu 75 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta asteikosta (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index ja Metacognition Index). Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä. Raaka-asteikkopisteitä käytetään tulkitsevien raporttien kehittämiseen. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos Augmentation Baselinesta ei-lähettäjille moniulotteisen väsymyksen arvioinnin (MAF) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
MAF sisältää 16 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Vastaukset muunnetaan maailmanlaajuiseksi väsymysindeksiksi, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vaikea väsymys). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos masennusoireiden nopean inventaarion lisäyksen perustasosta ei-lähettäjien osalta – itseraportin (QIDS-SR) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
QIDS-SR on validoitu, itseraportoitu arviointiasteikko, joka sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (erittäin vaikea masennus). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 6 - LOCF
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
MADRS on validoitu 10 kohdan luokitusasteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentyneen vaikeuden.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta HAM-D-kokonaispisteissä viikolla 6 - LOCF
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
HAM-D on validoitu luokitusasteikko, joka koostuu 17 kohdasta. Yhdeksän pisteistä pisteytetään asteikolla 0-4 ja 8 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-52. Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän osoittaa masennuksen lisääntynyttä vakavuutta. Yleensä mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän vakava masennus.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta SDS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Suunniteltu arvioimaan, missä määrin sairauden oireet vaikuttavat henkilön elämään kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe/koti. Kukin alue pisteytetään asteikolla 0 (ei vajaatoimintaa) 10:een (erittäin heikentynyt) kokonaispistemäärän ollessa 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän heikkenemistä.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Niiden lähettäjien prosenttiosuus, joiden CGI-I on parantunut viikolla 6 - LOCF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
6 viikkoa
Arviointi CGI-S:n lähettäjissä Augmentation Baseline -tilassa
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa)
Augmentaation perustaso
Arviointi CGI-S:n lähettäjissä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa)
6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta BRIEF-A-asteikon kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
BRIEF-A on validoitu 86 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta asteikosta (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index ja Metacognition Index). Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein). Pienemmät pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta MAF-asteikon kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
MAF sisältää 16 kohdetta, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Vastaukset muunnetaan maailmanlaajuiseksi väsymysindeksiksi, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vaikea väsymys). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
Muutos maksajien lisäyksen perustasosta QIDS-SR-asteikon kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa
QIDS-SR on validoitu, itseraportoitu arviointiasteikko, joka sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (erittäin vaikea masennus). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta.
Augmentaation perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa