Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie SPD489 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) jako augmentační terapie k antidepresivu

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti SPD489 u dospělých 18–55 let s velkou depresivní poruchou (MDD) jako augmentační terapie k antidepresivu

Vyhodnotit účinnost SPD489 při použití jako augmentace k antidepresivu při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) měřenou průměrnou změnou celkového skóre Montgomery-Ǻsbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–55 let s primární diagnózou nepsychotické MDD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nereagování na více antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Antidepresivum + SPD489
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Escitalopram oxalát (antidepresivum) 20 mg/den perorálně + 20, 30 nebo 50 mg SPD489 perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
Escitalopram oxalát (antidepresivum) 20 mg/den perorálně + placebo perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v Montgomery-Ǻsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní augmentace, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v celkovém skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) v 6. týdnu – LOCF
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
HAM-D je validovaná hodnotící stupnice, která se skládá ze 17 položek. Devět položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 8 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 pro celkový rozsah hodnocení 0-52. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená zvýšenou závažnost deprese. Obecně platí, že čím nižší je celkové skóre, tím méně závažná je deprese.
Základní augmentace, 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy onemocnění ovlivňují život subjektu ve 3 oblastech: práce/škola, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození.
Základní augmentace, 6 týdnů
Procento non-Remitterů se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) u pacientů, kteří neremitují při základní linii augmentace
Časové okno: Základní linie augmentace
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
Základní linie augmentace
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) u neremitentů v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – škála verze pro dospělé (BRIEF-A) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
BRIEF-A je validovaný dotazník o 75 položkách složený ze tří škál (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index a Metacognition Index). Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Nezpracované skóre se používá k vytvoření interpretačních zpráv. Nižší skóre odráží lepší fungování.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro osoby bez remitentů v celkovém skóre na stupnici vícerozměrného hodnocení únavy (MAF) v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
MAF obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velká část). Odpovědi jsou převedeny na Globální index únavy s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava). Nižší skóre znamená menší únavu.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v rychlém inventarizaci depresivní symptomatologie – škála self-report (QIDS-SR) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
QIDS-SR je validovaná, self-reported hodnotící stupnice, která obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese). Nižší skóre znamená menší depresi.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre MADRS v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre HAM-D v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
HAM-D je validovaná hodnotící stupnice, která se skládá ze 17 položek. Devět položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 8 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 pro celkový rozsah hodnocení 0-52. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená zvýšenou závažnost deprese. Obecně platí, že čím nižší je celkové skóre, tím méně závažná je deprese.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre SDS v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy onemocnění ovlivňují život subjektu ve 3 oblastech: práce/škola, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození.
Základní augmentace a 6 týdnů
Procento remitterů se zlepšením CGI-I v týdnu 6 - LOCF
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Hodnocení v remitterech CGI-S na základní linii augmentace
Časové okno: Základní linie augmentace
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
Základní linie augmentace
Hodnocení v Remitterech CGI-S v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre na stupnici BRIEF-A v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
BRIEF-A je validovaný dotazník o 86 položkách složený ze tří škál (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index a Metacognition Index). Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Nižší skóre odráží lepší fungování.
Základní linie augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre škály MAF v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
MAF obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velká část). Odpovědi jsou převedeny na Globální index únavy s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava). Nižší skóre znamená menší únavu.
Základní linie augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre škály QIDS-SR v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
QIDS-SR je validovaná, self-reported hodnotící stupnice, která obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese). Nižší skóre znamená menší depresi.
Základní linie augmentace a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit