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항우울제에 대한 증강 요법으로서 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 SPD489에 대한 탐색적 연구

2021년 6월 8일 업데이트: Shire

주요 우울 장애(MDD)가 있는 18-55세 성인의 항우울제에 대한 증강 요법으로서 SPD489의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 탐색적 효능 및 안전성 연구

총 MADRS(Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale) 점수의 평균 변화로 측정되는 주요 우울 장애(MDD) 치료에서 항우울제에 대한 증강으로 사용될 때 SPD489의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정신병적 주요 MDD로 일차 진단을 받은 18-55세 성인

제외 기준:

  • 여러 항우울제에 대한 무반응 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
항우울제 + SPD489
의약품: 항우울제 + SPD489(lisdexamfetamine dimesylate)
에스시탈로프람 옥살레이트(항우울제) 20mg/일 경구 + 20, 30 또는 50mg SPD489 경구 6주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • LDX, 바이반세
플라시보_COMPARATOR: 위약
항우울제 + 위약
의약품: 항우울제 + 위약
Escitalopram oxalate(항우울제) 20mg/일 경구 + 위약 경구 1일 1회, 6주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 비완화자에 대한 확대 기준선에서 변경(MADRS) 6주차 총 점수 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 확대 베이스라인, 6주
MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
확대 베이스라인, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 총 점수의 비완화자에 대한 확대 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 확대 베이스라인, 6주
HAM-D는 17개 항목으로 구성된 검증된 평가 척도입니다. 항목 중 9개 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨지고 8개 항목은 0-2의 척도로 점수가 매겨져 총 점수 범위는 0-52입니다. 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. 일반적으로 총점이 낮을수록 우울증이 덜 심각합니다.
확대 베이스라인, 6주
6주차에 Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수에서 비완화자에 대한 확대 기준선에서 변경
기간: 확대 베이스라인, 6주
질병 증상이 직장/학교, 사회 및 가족/가정의 3개 영역에서 피험자의 삶에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 각 영역은 0(손상 없음)에서 10(매우 손상됨)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)입니다. 낮은 점수는 장애가 적다는 의미입니다.
확대 베이스라인, 6주
6주차에 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)이 개선된 비완화자의 비율 - LOCF
기간: 6주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
6주
확대 기준선에서 임상적 전반적인 질병의 심각도(CGI-S)의 비-완화자의 평가
기간: 확대 기준선
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
확대 기준선
6주차에 임상적 전반적인 질병의 심각도(CGI-S)의 비-완화자에 대한 평가
기간: 6주
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
6주
6주차에 실행 기능 - 성인 버전(BRIEF-A) 척도 총 점수의 행동 평가 인벤토리에서 비-완화자에 대한 증강 기준선으로부터의 변화
기간: 확대 기준선 및 6주
BRIEF-A는 3가지 척도(Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index, Metacognition Index)로 구성된 검증된 75개 항목 설문지입니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 해석 보고서를 개발하는 데 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
확대 기준선 및 6주
6주 차에 다차원 피로 평가(MAF) 척도 총 점수에서 비완화자에 대한 증강 기준선으로부터의 변화
기간: 확대 기준선 및 6주
MAF에는 1(전혀 아님)에서 10(매우 많이)까지의 척도로 점수가 매겨진 16개 항목이 포함되어 있습니다. 답변은 총점 범위가 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)인 글로벌 피로 지수로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.
확대 기준선 및 6주
6주차의 우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR) 척도 총점에서 비완화자에 대한 증강 기준선에서 변경
기간: 확대 기준선 및 6주
QIDS-SR은 0(우울증 없음)에서 27(매우 심각한 우울증)까지의 총 점수 범위와 함께 0-3의 척도로 점수를 매긴 16개 항목을 포함하는 검증된 자가 보고 등급 척도입니다. 점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
확대 기준선 및 6주
6주 차에 MADRS 총 점수의 송금인에 대한 증가 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 확대 기준선 및 6주
MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
확대 기준선 및 6주
6주차 HAM-D 총점의 송금인에 대한 확대 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 확대 기준선 및 6주
HAM-D는 17개 항목으로 구성된 검증된 평가 척도입니다. 항목 중 9개 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨지고 8개 항목은 0-2의 척도로 점수가 매겨져 총 점수 범위는 0-52입니다. 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. 일반적으로 총점이 낮을수록 우울증이 덜 심각합니다.
확대 기준선 및 6주
6주차에 SDS 총점의 송금인에 대한 증가 기준선에서 변경
기간: 확대 기준선 및 6주
질병 증상이 직장/학교, 사회 및 가족/가정의 3개 영역에서 피험자의 삶에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 각 영역은 0(손상 없음)에서 10(매우 손상됨)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(손상되지 않음)에서 30(매우 손상됨)입니다. 낮은 점수는 장애가 적다는 의미입니다.
확대 기준선 및 6주
6주차에 CGI-I가 개선된 송금자의 비율 - LOCF
기간: 6주
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
6주
확대 기준선에서 CGI-S의 송금인에 대한 평가
기간: 확대 기준선
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
확대 기준선
6주차에 CGI-S 완화자의 평가
기간: 6주
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
6주
6주 차에 BRIEF-A 척도 총 점수에서 송금인에 대한 확대 기준선에서 변경
기간: 확대 기준선 및 6주
BRIEF-A는 3가지 척도(Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index, Metacognition Index)로 구성된 검증된 86개 항목 설문지입니다. 항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
확대 기준선 및 6주
6주 차에 MAF 척도 총 점수에서 송금인에 대한 확대 기준선에서 변경
기간: 확대 기준선 및 6주
MAF에는 1(전혀 아님)에서 10(매우 많이)까지의 척도로 점수가 매겨진 16개 항목이 포함되어 있습니다. 답변은 총점 범위가 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)인 글로벌 피로 지수로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.
확대 기준선 및 6주
6주 차에 QIDS-SR 척도 총 점수에서 송금인에 대한 확대 기준선에서 변경
기간: 확대 기준선 및 6주
QIDS-SR은 0(우울증 없음)에서 27(매우 심각한 우울증)까지의 총 점수 범위와 함께 0-3의 척도로 점수를 매긴 16개 항목을 포함하는 검증된 자가 보고 등급 척도입니다. 점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
확대 기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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