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Vitamin D for the Treatment of Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

2017年11月20日 更新者：Nazia Raja-Khan、Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D Supplementation in Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

The purpose of this study is to determine if vitamin D will improve insulin resistance, inflammation, and overall well-being in women with PCOS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

As many cells throughout the body possess the vitamin D receptor, adequate vitamin D levels may be essential for multiple physiologic functions. In recent years, vitamin D insufficiency has been linked to insulin resistance, inflammation, poor psychological health, obesity, type 2 diabetes, and cardiovascular disease - these are also commonly found in women with Polycystic Ovary syndrome (PCOS). We believe that vitamin D insufficiency contributes to insulin resistance, inflammation, and psychological distress in women with PCOS. These adverse effects may ultimately increase the risk for serious long-term complications in PCOS, including type 2 diabetes and cardiovascular disease. The key objectives of this research study are to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammation, mood and overall well-being in women with PCOS.

The protocol has been modified by adding the following specific aim: To compare vascular function in healthy age and BMI similar matched women to PCOS women pre-treatment. Our hypothesis is that PCOS women will have greater attenuations in retinal vascular reactivity compared to healthy control women, demonstrating poorer endothelial function. We are currently recruiting healthy women who are age and BMI similar to the PCOS women and measure their retinal vascular reactivity for comparisons to the PCOS women's pre-treatment vascular reactivity. These healthy women will only have a baseline visit in which retinal vascular reactivity will be measured. They will not be enrolled in the placebo or Vitamin D randomization process as described above.

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS based on:

    • Eight or fewer menstrual periods per year or spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days, and
    • Elevated testosterone levels

Exclusion Criteria:

  • Current Pregnancy or Nursing
  • Elevated calcium
  • Kidney Stones or kidney disease
  • Current use of vitamin D (other than a multivitamin)
  • Use of metformin or other insulin sensitizing drugs in the last 3 months
  • Elevated prolactin or untreated thyroid disease
  • Diabetes, Liver disease, Heart disease, or other serious medical condition

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Placebo by mouth once daily for 12 weeks
実験的：ビタミンD
ダイエットサプリメント：Vitamin D
Vitamin D 300 mcg by mouth once daily for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
時間枠：Baseline and 12 weeks
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) is a validated measure of insulin sensitivity based on fasting insulin and glucose. Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) = 1/[log(I(0)) + log(G(0))]).
Baseline and 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP)
時間枠：Baseline and 12 weeks
High sensitive C-reactive protein (hsCRP) was assessed as a measure of inflammation.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Glucose
時間枠：Baseline and 12 weeks
Glucose was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Insulin
時間枠：Baseline and 12 weeks
Insulin was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Glucose
時間枠：Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Insulin
時間枠：Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Insulin Sensitivity Index (ISI 0,120)
時間枠：Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-g oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 120 minutes and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI0,120). The ISI 0,120 = the glucose uptake rate divided by the mean plasma glucose divided by the log(mean serum insulin).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
時間枠：Baseline and 12 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is a validated measure of insulin resistance based on fasting insulin and glucose. HOMA-IR is calculated as the product of fasting glucose and insulin divided by 22.5.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Cholesterol
時間枠：Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean HDL Cholesterol
時間枠：Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean LDL Cholesterol
時間枠：Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Triglycerides
時間枠：Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Testosterone
時間枠：Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Free Testosterone
時間枠：Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean 25-hydroxyvitamin D
時間枠：Baseline and 12 weeks
Total 25-hydroxyvitamin D was assayed by the Immunodiagnostic Systems radioimmunoassay.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Vitamin D Binding Protein
時間枠：Baseline and 12 weeks
Vitamin D binding protein levels were assessed as it has been linked with insulin resistance and type 2 diabetes.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Intact Parathyroid Hormone (i-PTH)
時間枠：Baseline and 12 weeks
Intact parathyroid hormone levels were assessed as they have been linked with obesity and insulin resistance.
Baseline and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nazia Raja-Khan, M.D.、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29714

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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