大腸内視鏡検査の性能向上におけるキャップの使用の評価
キャップ支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査を比較する前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、約 40 年間臨床で使用されてきました。 結腸内視鏡検査は広く利用可能であり、多くの経験豊富な結腸内視鏡検査医によって実施されているという事実にもかかわらず、盲腸挿管の失敗率やポリープ未発見率などのいくつかの技術的エンドポイントによって測定される結腸内視鏡検査の質に関する懸念があります。 大規模な集団ベースの研究では、大腸内視鏡検査の 13.1% が盲腸に到達しなかったことが明らかになりました。 さらに、背中合わせの大腸内視鏡検査に関する 1 つの大規模なレビューでは、腺腫のポリープの見落とし率が 24% であることが示されました。
潜在的に有望な技術の 1 つは、キャップ補助結腸内視鏡検査です。 透明なキャップ (または「フード」) は、大腸内視鏡検査を行う前に大腸内視鏡の先端に取り付けることができる単純なプラスチック製のデバイスです。 日本からのいくつかの無作為化試験では、盲腸挿管時間とポリープ検出率の改善に関する結果がまちまちでした。 香港からの最近の大規模な研究では、盲腸までの時間は改善されましたが、ポリープの検出率は低下したことが示されました。 今日まで、結腸直腸癌 (CRC) の発生率が高いことが知られている西部の集団でキャップを使用した大規模な無作為化研究はありません。 西洋人集団におけるキャップ補助大腸内視鏡検査の有用性を調査するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の患者は全員、ロイヤル プリンス アルフレッド病院に結腸内視鏡検査を依頼されました。
除外基準:
- 以前の結腸切除
- 妊娠。
- 重度の合併症。
- 粘膜内切除のための三次紹介。
- 重度の大腸炎、中毒性巨大結腸、虚血性大腸炎、急性胃腸出血などの急性外科的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION:従来の大腸内視鏡検査
このグループの大腸内視鏡にはキャップが装着されていません。
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実験的:キャップ補助大腸内視鏡検査
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大腸内視鏡に取り付けられたプラスチックキャップ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲腸までの時間
時間枠:一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリープの検出率
時間枠:一か月
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arthur J Kaffes, FRACP、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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