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大腸内視鏡検査の性能向上におけるキャップの使用の評価

キャップ支援大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査を比較する前向き無作為対照試験

この研究の目的は、大腸内視鏡検査の成功率、盲腸時間、およびポリープ検出率を、キャップ装着型大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の間で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査は、約 40 年間臨床で使用されてきました。 結腸内視鏡検査は広く利用可能であり、多くの経験豊富な結腸内視鏡検査医によって実施されているという事実にもかかわらず、盲腸挿管の失敗率やポリープ未発見率などのいくつかの技術的エンドポイントによって測定される結腸内視鏡検査の質に関する懸念があります。 大規模な集団ベースの研究では、大腸内視鏡検査の 13.1% が盲腸に到達しなかったことが明らかになりました。 さらに、背中合わせの大腸内視鏡検査に関する 1 つの大規模なレビューでは、腺腫のポリープの見落とし率が 24% であることが示されました。

潜在的に有望な技術の 1 つは、キャップ補助結腸内視鏡検査です。 透明なキャップ (または「フード」) は、大腸内視鏡検査を行う前に大腸内視鏡の先端に取り付けることができる単純なプラスチック製のデバイスです。 日本からのいくつかの無作為化試験では、盲腸挿管時間とポリープ検出率の改善に関する結果がまちまちでした。 香港からの最近の大規模な研究では、盲腸までの時間は改善されましたが、ポリープの検出率は低下したことが示されました。 今日まで、結腸直腸癌 (CRC) の発生率が高いことが知られている西部の集団でキャップを使用した大規模な無作為化研究はありません。 西洋人集団におけるキャップ補助大腸内視鏡検査の有用性を調査するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査の患者は全員、ロイヤル プリンス アルフレッド病院に結腸内視鏡検査を依頼されました。

除外基準:

  • 以前の結腸切除
  • 妊娠。
  • 重度の合併症。
  • 粘膜内切除のための三次紹介。
  • 重度の大腸炎、中毒性巨大結腸、虚血性大腸炎、急性胃腸出血などの急性外科的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:従来の大腸内視鏡検査
このグループの大腸内視鏡にはキャップが装着されていません。
実験的:キャップ補助大腸内視鏡検査
大腸内視鏡に取り付けられたプラスチックキャップ
他の名前:
  • D-201-15004、D-201-14304、D-201-12704
  • オリンパス メディカル システムズ、東京、日本。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲腸までの時間
時間枠:一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポリープの検出率
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arthur J Kaffes, FRACP、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月29日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPCOLON
  • X07-0107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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