Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D for the Treatment of Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

2017. november 20. frissítette: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D Supplementation in Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

The purpose of this study is to determine if vitamin D will improve insulin resistance, inflammation, and overall well-being in women with PCOS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

As many cells throughout the body possess the vitamin D receptor, adequate vitamin D levels may be essential for multiple physiologic functions. In recent years, vitamin D insufficiency has been linked to insulin resistance, inflammation, poor psychological health, obesity, type 2 diabetes, and cardiovascular disease - these are also commonly found in women with Polycystic Ovary syndrome (PCOS). We believe that vitamin D insufficiency contributes to insulin resistance, inflammation, and psychological distress in women with PCOS. These adverse effects may ultimately increase the risk for serious long-term complications in PCOS, including type 2 diabetes and cardiovascular disease. The key objectives of this research study are to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammation, mood and overall well-being in women with PCOS.

The protocol has been modified by adding the following specific aim: To compare vascular function in healthy age and BMI similar matched women to PCOS women pre-treatment. Our hypothesis is that PCOS women will have greater attenuations in retinal vascular reactivity compared to healthy control women, demonstrating poorer endothelial function. We are currently recruiting healthy women who are age and BMI similar to the PCOS women and measure their retinal vascular reactivity for comparisons to the PCOS women's pre-treatment vascular reactivity. These healthy women will only have a baseline visit in which retinal vascular reactivity will be measured. They will not be enrolled in the placebo or Vitamin D randomization process as described above.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS based on:

    • Eight or fewer menstrual periods per year or spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days, and
    • Elevated testosterone levels

Exclusion Criteria:

  • Current Pregnancy or Nursing
  • Elevated calcium
  • Kidney Stones or kidney disease
  • Current use of vitamin D (other than a multivitamin)
  • Use of metformin or other insulin sensitizing drugs in the last 3 months
  • Elevated prolactin or untreated thyroid disease
  • Diabetes, Liver disease, Heart disease, or other serious medical condition

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo by mouth once daily for 12 weeks
Kísérleti: D-vitamin
Étrend-kiegészítő: Vitamin D
Vitamin D 300 mcg by mouth once daily for 12 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Mean Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) is a validated measure of insulin sensitivity based on fasting insulin and glucose. Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) = 1/[log(I(0)) + log(G(0))]).
Baseline and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Mean High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
High sensitive C-reactive protein (hsCRP) was assessed as a measure of inflammation.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Systolic Blood Pressure
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Diastolic Blood Pressure
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Glucose
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Glucose was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Insulin
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Insulin was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Glucose
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Insulin
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Insulin Sensitivity Index (ISI 0,120)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-g oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 120 minutes and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI0,120). The ISI 0,120 = the glucose uptake rate divided by the mean plasma glucose divided by the log(mean serum insulin).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is a validated measure of insulin resistance based on fasting insulin and glucose. HOMA-IR is calculated as the product of fasting glucose and insulin divided by 22.5.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Cholesterol
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean HDL Cholesterol
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean LDL Cholesterol
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Triglycerides
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Testosterone
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Free Testosterone
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Mean 25-hydroxyvitamin D
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Total 25-hydroxyvitamin D was assayed by the Immunodiagnostic Systems radioimmunoassay.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Vitamin D Binding Protein
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Vitamin D binding protein levels were assessed as it has been linked with insulin resistance and type 2 diabetes.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Intact Parathyroid Hormone (i-PTH)
Időkeret: Baseline and 12 weeks
Intact parathyroid hormone levels were assessed as they have been linked with obesity and insulin resistance.
Baseline and 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazia Raja-Khan, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitamin D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel