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Vitamin D for the Treatment of Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D Supplementation in Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

The purpose of this study is to determine if vitamin D will improve insulin resistance, inflammation, and overall well-being in women with PCOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As many cells throughout the body possess the vitamin D receptor, adequate vitamin D levels may be essential for multiple physiologic functions. In recent years, vitamin D insufficiency has been linked to insulin resistance, inflammation, poor psychological health, obesity, type 2 diabetes, and cardiovascular disease - these are also commonly found in women with Polycystic Ovary syndrome (PCOS). We believe that vitamin D insufficiency contributes to insulin resistance, inflammation, and psychological distress in women with PCOS. These adverse effects may ultimately increase the risk for serious long-term complications in PCOS, including type 2 diabetes and cardiovascular disease. The key objectives of this research study are to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammation, mood and overall well-being in women with PCOS.

The protocol has been modified by adding the following specific aim: To compare vascular function in healthy age and BMI similar matched women to PCOS women pre-treatment. Our hypothesis is that PCOS women will have greater attenuations in retinal vascular reactivity compared to healthy control women, demonstrating poorer endothelial function. We are currently recruiting healthy women who are age and BMI similar to the PCOS women and measure their retinal vascular reactivity for comparisons to the PCOS women's pre-treatment vascular reactivity. These healthy women will only have a baseline visit in which retinal vascular reactivity will be measured. They will not be enrolled in the placebo or Vitamin D randomization process as described above.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS based on:

    • Eight or fewer menstrual periods per year or spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days, and
    • Elevated testosterone levels

Exclusion Criteria:

  • Current Pregnancy or Nursing
  • Elevated calcium
  • Kidney Stones or kidney disease
  • Current use of vitamin D (other than a multivitamin)
  • Use of metformin or other insulin sensitizing drugs in the last 3 months
  • Elevated prolactin or untreated thyroid disease
  • Diabetes, Liver disease, Heart disease, or other serious medical condition

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo by mouth once daily for 12 weeks
Experimental: Vitamina D
Suplemento dietético: Vitamin D
Vitamin D 300 mcg by mouth once daily for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Mean Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Prazo: Baseline and 12 weeks
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) is a validated measure of insulin sensitivity based on fasting insulin and glucose. Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) = 1/[log(I(0)) + log(G(0))]).
Baseline and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Mean High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP)
Prazo: Baseline and 12 weeks
High sensitive C-reactive protein (hsCRP) was assessed as a measure of inflammation.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Glucose
Prazo: Baseline and 12 weeks
Glucose was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Insulin
Prazo: Baseline and 12 weeks
Insulin was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Glucose
Prazo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Insulin
Prazo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Insulin Sensitivity Index (ISI 0,120)
Prazo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-g oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 120 minutes and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI0,120). The ISI 0,120 = the glucose uptake rate divided by the mean plasma glucose divided by the log(mean serum insulin).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline and 12 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is a validated measure of insulin resistance based on fasting insulin and glucose. HOMA-IR is calculated as the product of fasting glucose and insulin divided by 22.5.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Cholesterol
Prazo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean HDL Cholesterol
Prazo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean LDL Cholesterol
Prazo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Triglycerides
Prazo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Testosterone
Prazo: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Free Testosterone
Prazo: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Mean 25-hydroxyvitamin D
Prazo: Baseline and 12 weeks
Total 25-hydroxyvitamin D was assayed by the Immunodiagnostic Systems radioimmunoassay.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Vitamin D Binding Protein
Prazo: Baseline and 12 weeks
Vitamin D binding protein levels were assessed as it has been linked with insulin resistance and type 2 diabetes.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Intact Parathyroid Hormone (i-PTH)
Prazo: Baseline and 12 weeks
Intact parathyroid hormone levels were assessed as they have been linked with obesity and insulin resistance.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia Raja-Khan, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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