HIV 感染ドナーからの腎移植: 拒絶反応と長期転帰への影響 (HOPE 腎臓の拡大)
2026年6月17日 更新者:Johns Hopkins University
HOPE の実践 HIV 感染ドナーからの腎移植:拒絶反応と長期転帰への影響
この研究は、HIV感染者と非感染者のドナーから腎臓を移植されたHIV感染者の移植レシピエントにおける拒絶反応をより深く理解するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
以前は、移植を必要とする HIV 感染者は、HIV を持たないドナーからのみ臓器を受け取ることができました。 しかし、2013 年 11 月、HIV 臓器政策公平法 (HOPE) 法により、HIV 感染者が研究研究の一環として HIV 感染者のドナーから臓器を受け取ることが可能になりました。
過去 20 年間にわたり、HIV 感染者は HIV を持たないドナーから臓器を受け取りましたが、一般に、これらのレシピエントは移植後も順調に経過し、依然として HIV コントロールを維持しています。 ここ数年、HIV 感染者は HIV 感染者のドナーから臓器を受け取りましたが、一般に、これらのレシピエントは移植後の経過も良好で、依然として HIV コントロールを維持しています。 この研究は、HIV感染者(HIVD+)のドナーから腎臓を移植されたHIV感染者(HIVR+)とHIV非感染者(HIVD-)の移植レシピエントにおける拒絶反応をよりよく理解することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Christine Durand, MD
- 電話番号:410-614-6702
- メール:cdurand2@jhmi.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者:
- Shikha Mehta, MD
-
コンタクト:
- Shikha Mehta, MD
- メール:smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis
-
コンタクト:
- Sana J Shaikh, MD
- メール:sjshaikh@health.ucdavis.edu
-
主任研究者:
- Sana J Shaikh, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
-
主任研究者:
- Saima Aslam, MBBS
-
コンタクト:
- Saima Aslam, MBBS
- メール:saslam@ucsd.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者:
- Garrett Roll, MD
-
コンタクト:
- Garrett Roll, MD
- メール:Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
コンタクト:
- Shennen A Mao, MD
- メール:Mao.Shennen@mayo.edu
-
主任研究者:
- Shennen A Mao, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト:
- Carlos Santos, MD
- メール:Carlos_A_Santos@rush.edu
-
主任研究者:
- Carlos Santos, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Valentina Stosor, MD
- メール:v-stosor@northwestern.edu
-
主任研究者:
- Valentina Stosor, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
コンタクト:
- Jonathan Hand, MD
- メール:jonathan.hand@ochsner.org
-
主任研究者:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
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主任研究者:
- Christine Durand, MD
-
コンタクト:
- Christine Durand, MD
- メール:cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Nahel Elias, MD
-
コンタクト:
- Nahel Elias, MD
- メール:Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
-
コンタクト:
- Ige George, MD, MS
- メール:igegeorge@wustl.edu
-
主任研究者:
- Ige George, MD, MS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University
-
主任研究者:
- Sapna Mehta, MD
-
コンタクト:
- Sapna Mehta, MD
- メール:Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
主任研究者:
- Marcus Pereira, MD
-
コンタクト:
- Marcus Pereira, MD
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
主任研究者:
- Sander Florman, MD
-
コンタクト:
- Sander Florman, MD
- メール:Sander.florman@mountsinai.org
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト:
- Catherine Small, MD
- メール:Cbs9003@med.cornell.edu
-
主任研究者:
- Catherine Small, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者:
- Emily Blumberg, MD
-
コンタクト:
- Emily Blumberg, MD
- メール:eblumber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
主任研究者:
- Ghady Haidar, MD
-
コンタクト:
- Ghady Haidar, MD
- メール:haidarg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Research Institute
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コンタクト:
- Kevin Grimes, MD, MPH
- メール:kagrimes@houstonmethodist.org
-
主任研究者:
- Kevin Grimes, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は腎臓移植に関する現地の基準を満たしています。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- 参加者は、認可されたアッセイによって HIV 感染を記録しているか、検出可能な HIV-1 RNA の履歴を記録している。
- 参加者は18歳以上です。
- 分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞数: 移植後 16 週間以内で ≥ 200/μL。
- HIV-1 RNA < 50 コピー/mL。 200 コピー/mL を超える連続測定がない限り、50 ~ 400 コピーのウイルス ブリップが許可されます。
- 参加者は著しい消耗に苦しんでいません(例: BMI <21)は HIV 疾患に関連していると考えられています。
- 参加者は独立した擁護者と面会します。
除外基準:
- 参加者は進行性多巣性白質脳症(PML)、1か月以上のクリプトスポリジウム症、または原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫の既往歴がある。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない病歴、身体検査または臨床検査による所見(治験責任医師の意見では、治験参加によるさらなるリスクを引き起こす可能性がある)は、治験参加者の遵守能力を妨げる可能性があります。研究の要件、または研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性のあるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:HIV D+/R+
HIV 感染者で死亡し、HIV 感染者から腎臓の提供を受ける HIV 感染者
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HIV 感染により死亡したドナーから腎臓移植を受けました。
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実験的:HIV D-/R+
HIV 陽性で死亡したドナーから腎臓を移植された HIV 感染者
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HIV に感染していない死亡したドナーからの腎臓移植の受領。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡および同種移植片拒絶反応の累積発生率。
時間枠:移植日から1年目の終わりまで
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死亡または移植片拒絶反応を起こした参加者の割合
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移植日から1年目の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の生存
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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イベント(死亡)までの時間
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植片の生着
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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イベント(移植片喪失)までの時間
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植片拒絶反応の種類と重症度
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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T細胞および抗体媒介拒絶反応のバンフスコアリング基準(腎臓)に基づく(現在Banff 2019)
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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最初の拒否までの時間
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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イベントまでの時間 (最初の拒否)
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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時間の経過に伴う拒否イベントの割合
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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拒否イベントの数
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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EGFR 軌跡によって測定されたグラフト機能の経時変化
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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推定糸球体濾過率。現地の検査結果に基づいて一元的に計算されます。
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植後のHIVウイルス血症の発生率
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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現地検査に基づくHIVウイルス血症の累積発生率
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植後の新たな抗レトロウイルス薬耐性および/またはX4向性ウイルスの発生率
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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現地検査に基づいた新たな耐性ウイルスおよび/または熱帯性 X4 ウイルスの累積発生率
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植後の細菌、真菌、ウイルス、その他の日和見感染症の発生率
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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累積感染者数
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植後の外科的および血管移植合併症の発生率
時間枠:移植後1年目
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合併症の累積発生率
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移植後1年目
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移植後の慢性腎臓病の発生率と原因
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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慢性腎臓病の累積発生率(3か月以上eGFR<60)
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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移植後の悪性腫瘍の発生率
時間枠:移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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悪性腫瘍の累積発生率
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移植からフォローアップ終了まで(移植後少なくとも1年、最長4年)
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De novo ドナー特異的抗体 (DSA) の発生率
時間枠:移植後12か月目
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中央テストに基づく
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移植後12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christine Durand, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00387066
- U01AI177211 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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