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Vitamin D for the Treatment of Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

20 novembre 2017 aggiornato da: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D Supplementation in Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

The purpose of this study is to determine if vitamin D will improve insulin resistance, inflammation, and overall well-being in women with PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As many cells throughout the body possess the vitamin D receptor, adequate vitamin D levels may be essential for multiple physiologic functions. In recent years, vitamin D insufficiency has been linked to insulin resistance, inflammation, poor psychological health, obesity, type 2 diabetes, and cardiovascular disease - these are also commonly found in women with Polycystic Ovary syndrome (PCOS). We believe that vitamin D insufficiency contributes to insulin resistance, inflammation, and psychological distress in women with PCOS. These adverse effects may ultimately increase the risk for serious long-term complications in PCOS, including type 2 diabetes and cardiovascular disease. The key objectives of this research study are to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammation, mood and overall well-being in women with PCOS.

The protocol has been modified by adding the following specific aim: To compare vascular function in healthy age and BMI similar matched women to PCOS women pre-treatment. Our hypothesis is that PCOS women will have greater attenuations in retinal vascular reactivity compared to healthy control women, demonstrating poorer endothelial function. We are currently recruiting healthy women who are age and BMI similar to the PCOS women and measure their retinal vascular reactivity for comparisons to the PCOS women's pre-treatment vascular reactivity. These healthy women will only have a baseline visit in which retinal vascular reactivity will be measured. They will not be enrolled in the placebo or Vitamin D randomization process as described above.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS based on:

    • Eight or fewer menstrual periods per year or spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days, and
    • Elevated testosterone levels

Exclusion Criteria:

  • Current Pregnancy or Nursing
  • Elevated calcium
  • Kidney Stones or kidney disease
  • Current use of vitamin D (other than a multivitamin)
  • Use of metformin or other insulin sensitizing drugs in the last 3 months
  • Elevated prolactin or untreated thyroid disease
  • Diabetes, Liver disease, Heart disease, or other serious medical condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo by mouth once daily for 12 weeks
Sperimentale: Vitamina D
Integratore alimentare: Vitamin D
Vitamin D 300 mcg by mouth once daily for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Mean Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) is a validated measure of insulin sensitivity based on fasting insulin and glucose. Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) = 1/[log(I(0)) + log(G(0))]).
Baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Mean High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
High sensitive C-reactive protein (hsCRP) was assessed as a measure of inflammation.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Glucose
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Glucose was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Insulin
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Insulin was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Glucose
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Insulin
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Insulin Sensitivity Index (ISI 0,120)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-g oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 120 minutes and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI0,120). The ISI 0,120 = the glucose uptake rate divided by the mean plasma glucose divided by the log(mean serum insulin).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is a validated measure of insulin resistance based on fasting insulin and glucose. HOMA-IR is calculated as the product of fasting glucose and insulin divided by 22.5.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean HDL Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean LDL Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Triglycerides
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Testosterone
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Free Testosterone
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Mean 25-hydroxyvitamin D
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Total 25-hydroxyvitamin D was assayed by the Immunodiagnostic Systems radioimmunoassay.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Vitamin D Binding Protein
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Vitamin D binding protein levels were assessed as it has been linked with insulin resistance and type 2 diabetes.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Intact Parathyroid Hormone (i-PTH)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Intact parathyroid hormone levels were assessed as they have been linked with obesity and insulin resistance.
Baseline and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazia Raja-Khan, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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