18～39歳の健康な成人を対象としたグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの治験用季節性万能インフルエンザワクチン - 不活化型（SUIV）（GSK3816302A）の反応原性、安全性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 研究特有の手順を実行する前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18歳から39歳までの男性または女性。
• -最初のワクチン接種および臨床検査前の病歴および臨床検査によって証明される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常のない健康な被験者（後者は、第I相に登録された被験者にのみ適用されます）。
• -最初の研究ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種の履歴がなく、研究期間全体を通じてインフルエンザワクチン接種を控える意思のある被験者。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • 最初のワクチン接種の前に30日間適切な避妊を実施しており、
  • ワクチン接種当日に妊娠検査薬が陰性であり、
  • 治療期間全体および一連のワクチン接種完了後（最後のワクチン接種は14か月目）2か月間、適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
• 最初のワクチン投与の6か月前から開始される期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の任意の時点での計画的投与。
• -初回投与の30日前から開始して85日目の採血まで、および追加ワクチン接種の30日前から開始して14ヵ月目の採血までの期間における、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画的投与/投与。月 14 + 28 日。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -訪問1での最初のワクチン接種前の6か月以内の以前のインフルエンザワクチン接種、または研究期間中にそのようなワクチンの使用が計画されている。
• H1N1pdm09ワクチン以外の（前）パンデミックインフルエンザワクチンの接種歴、または季節性インフルエンザまたはH1N1pdm09インフルエンザ以外の検査で確認されたインフルエンザ感染歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患。
• 日中の過度の眠気またはナルコレプシーと診断された被験者。または被験者の親または兄弟におけるナルコレプシーの病歴。
• ギラン・バレー症候群の歴史。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。

• 登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温 ≥ 38.0°C / 100.4°F と定義されます。 この研究で体温を測定するのに好ましい場所は口腔です。
  • 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
  • 登録時に急性疾患および/または発熱のある被験者の場合、許可された時間枠内で来院 1 を再スケジュールすることができます。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与の3か月前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 最初の研究採血前の 30 日以内の献血、または研究採血前 30 日以内および研究採血後最大 30 日以内の計画献血。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。

第 I 相被験者に適用される追加基準:

• 研究者が臨床検査の異常が臨床的に重大でないとみなさない限り、検査の正常範囲外の血液学的および/または生化学的パラメーター。
• 肝酵素 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) が通常の検査範囲外である。