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Vitamin D for the Treatment of Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

20. November 2017 aktualisiert von: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Vitamin D Supplementation in Polycystic Ovary Syndrome: a Randomized Controlled Trial.

The purpose of this study is to determine if vitamin D will improve insulin resistance, inflammation, and overall well-being in women with PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

As many cells throughout the body possess the vitamin D receptor, adequate vitamin D levels may be essential for multiple physiologic functions. In recent years, vitamin D insufficiency has been linked to insulin resistance, inflammation, poor psychological health, obesity, type 2 diabetes, and cardiovascular disease - these are also commonly found in women with Polycystic Ovary syndrome (PCOS). We believe that vitamin D insufficiency contributes to insulin resistance, inflammation, and psychological distress in women with PCOS. These adverse effects may ultimately increase the risk for serious long-term complications in PCOS, including type 2 diabetes and cardiovascular disease. The key objectives of this research study are to determine the effects of vitamin D supplementation on insulin resistance, inflammation, mood and overall well-being in women with PCOS.

The protocol has been modified by adding the following specific aim: To compare vascular function in healthy age and BMI similar matched women to PCOS women pre-treatment. Our hypothesis is that PCOS women will have greater attenuations in retinal vascular reactivity compared to healthy control women, demonstrating poorer endothelial function. We are currently recruiting healthy women who are age and BMI similar to the PCOS women and measure their retinal vascular reactivity for comparisons to the PCOS women's pre-treatment vascular reactivity. These healthy women will only have a baseline visit in which retinal vascular reactivity will be measured. They will not be enrolled in the placebo or Vitamin D randomization process as described above.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS based on:

    • Eight or fewer menstrual periods per year or spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days, and
    • Elevated testosterone levels

Exclusion Criteria:

  • Current Pregnancy or Nursing
  • Elevated calcium
  • Kidney Stones or kidney disease
  • Current use of vitamin D (other than a multivitamin)
  • Use of metformin or other insulin sensitizing drugs in the last 3 months
  • Elevated prolactin or untreated thyroid disease
  • Diabetes, Liver disease, Heart disease, or other serious medical condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo by mouth once daily for 12 weeks
Experimental: Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
Vitamin D 300 mcg by mouth once daily for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) is a validated measure of insulin sensitivity based on fasting insulin and glucose. Quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) = 1/[log(I(0)) + log(G(0))]).
Baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
High sensitive C-reactive protein (hsCRP) was assessed as a measure of inflammation.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Blood pressure was measured in the right arm in the sitting position after a 15-minute rest.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Glucose
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Glucose was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Fasting Insulin
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Insulin was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Glucose
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean 2-hour Insulin
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-gram oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 2 hours and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI 0,120).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Insulin Sensitivity Index (ISI 0,120)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Participants underwent a 75-g oral glucose tolerance test, in which blood samples for glucose and insulin were obtained at 0 and 120 minutes and used to calculate the insulin sensitivity index (ISI0,120). The ISI 0,120 = the glucose uptake rate divided by the mean plasma glucose divided by the log(mean serum insulin).
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) is a validated measure of insulin resistance based on fasting insulin and glucose. HOMA-IR is calculated as the product of fasting glucose and insulin divided by 22.5.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean HDL Cholesterol
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean LDL Cholesterol
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Triglycerides
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Lipid profile was assessed after 12 hours of fasting.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Total Testosterone
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Free Testosterone
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Total and free testosterone levels were assessed from blood samples to evaluate effects on hyperandrogenemia in PCOS.
Baseline and 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean 25-hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Total 25-hydroxyvitamin D was assayed by the Immunodiagnostic Systems radioimmunoassay.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Vitamin D Binding Protein
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Vitamin D binding protein levels were assessed as it has been linked with insulin resistance and type 2 diabetes.
Baseline and 12 weeks
Change From Baseline in Mean Intact Parathyroid Hormone (i-PTH)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Intact parathyroid hormone levels were assessed as they have been linked with obesity and insulin resistance.
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazia Raja-Khan, M.D., Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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