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ラメルテオンによる大脳基底核障害における睡眠/覚醒サイクル障害の治療

2012年11月2日 更新者:Kaloyan Tanev, MD、Massachusetts General Hospital

ラメルテオンによる大脳基底核神経変性疾患被験者の睡眠覚醒サイクル障害の治療 - 二重盲検、プラセボ対照試験

提案された研究は、睡眠障害のある HD、PD、および DLB 被験者の二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 この研究は、HD、PD、DLB などの大脳基底核障害を持つ人々の睡眠パターンに対する 4 週間のラメルテオン治療の効果を判断するために設計されています。 この研究は、HD、PD、DLB を持つ人々の介護者の睡眠パターンを調べることも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ハンチントン病 (HD) は、進行性の変性脳障害であり、精神的および身体的能力が失われます。 それは遺伝的に決定されており、HD 遺伝子を持っている人は、生涯のある時点で常に臨床的障害を発症します。 HD の症状は、精神神経学的変化と運動運動で構成されます。 ひとたび存在すると、症状は本質的に進行性であり、最終的には死に至ります。 現在、HD の治療法はありません。

HD と同様に、パーキンソン病 (PD) やレビー小体型認知症 (DLB) も大脳基底核に影響を与える神経変性疾患です。 PD と DLB はシヌクレイノパシーです。つまり、α-シヌクレインというタンパク質の機能不全に関連しています。 HD とは異なり、PD と DLB は常染色体優性遺伝ではありません。

HD、PD、DLB のスリープ/ウェイク サイクル。 HD 患者、特に中等度から重度の病期にある HD 患者は、しばしば入眠困難を訴えます。 HD における睡眠障害の現象学と病態生理学についてはほとんど知られていません。 HD での睡眠に関するこの問題に取り組んだいくつかの研究では、睡眠構造と睡眠/覚醒サイクルの乱れが発見されています。 全体として、HD における睡眠およびその他の概日障害に関する文献は非常に限られています。 HDの睡眠/覚醒サイクル障害が他の神経変性疾患と同様の病態生理学的メカニズムを持っている場合、催眠剤およびメラトニン受容体アゴニストであるラメルテオンは、HDの睡眠/覚醒サイクル障害に有益である可能性があります.

睡眠障害と概日睡眠障害は、PD と DLB の両方の臨床症状に不可欠です。 HD と同様に、PD と DLB の睡眠障害は、患者とその介護者の生活に深刻な混乱を引き起こします。 PD では、患者の約 3 分の 2 で睡眠障害が発生します。 睡眠の問題は、入眠困難、睡眠の断片化、概日リズムの乱れ、レム睡眠行動障害 (RBD)、日中の過度の眠気など、さまざまです。 頻繁な夜間覚醒と睡眠障害は、PD の最も一般的な睡眠の問題です。 DLB では、レム睡眠行動障害 (RBD) が認知症発症の数年から数十年前に発生します。 重要なことに、メラトニンは RBD に使用される主要な治療法の 1 つです。 したがって、ラメルテオンなどのメラトニン アゴニストは、PD および DLB における概日睡眠障害の治療のための自然な選択です。

アクティビティ モニター (アクティグラフ) は、睡眠ポリグラフ (PSG) の代替として使用されています。 アクティグラフは、3 つの軸で動きを検出し、数日から数週間にわたる被験者の活動レベルに関する情報を提供する小さな電子モーション センサーです。 検証済みのアルゴリズムを使用して覚醒状態と睡眠を推測することで、研究者は活動パターンから個人の睡眠/覚醒サイクル パターンに関する結論を導き出すことができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

24 人のハンチントン病、パーキンソン病、またはレビー小体型認知症の被験者を募集します。 ドロップアウト率が 20% であると仮定すると、最初に登録した 24 人の被験者のうち 20 人が研究を完了すると予想されます。

包含基準は次のようになります。

  • HD の被験者は 20 歳から 65 歳の間です。
  • PD または DLB の被験者は 40 歳から 90 歳の間になります。
  • 被験者は睡眠の問題について主観的な不満を持っているか、介護者は被験者がよく眠れないと不平を言っています
  • HD、PD、およびDLBの症状のすべての重症度を持つ被験者は、睡眠障害を訴える限り受け入れられます
  • HD、PD、または DLB の診断。 HD患者の場合、介護者を除く全員の陽性のHD遺伝子状態が臨床上の理由から得られており、研究への登録時に知られています。 PD患者は、PDの臨床診断を受けます。 DLB 患者は、コンセンサス基準 (McKeith et al., 2005 で概説) に基づいて、DLB の可能性があるか、おそらく DLB であると診断されます。
  • 被験者は、インフォームドコンセントプロセスに喜んで参加することができます。

除外基準は次のとおりです。

  • -インフォームドコンセントプロセスに参加できない被験者
  • -以前に記録された一次睡眠障害(HD、PD、またはDLBとは無関係)を有する被験者 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、睡眠の周期的四肢運動障害、またはナルコレプシーを含む。
  • ベースラインから30日以内にフルボキサミン、リファンピン、ケトコナゾール、フルコナゾールを服用している被験者
  • 肝障害のある被験者
  • -交替勤務を行っているか、その他の概日リズムの異常または乱れがある被験者
  • -登録時に現在の大うつ病エピソードと診断されている被験者(被験者は、登録時に部分的または完全な寛解にある限り、大うつ病エピソードの病歴を持っている可能性があります)
  • -躁病または軽躁病エピソードと診断されている被験者、登録時に現在(被験者は、躁病または軽躁病エピソードの病歴を持っている可能性があります 登録時に完全に寛解している限り)
  • -登録時に催眠剤を受け取った被験者、または登録前の2週間に催眠剤を服用していた被験者
  • -登録時に妊娠している、または研究参加期間中に妊娠する予定の被験者
  • -研究担当者の意見では、動揺、交通機関の不足、またはその他の理由で研究プロトコルに参加できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラメルテオン
ラメルテオンにランダム化された被験者
2週間のベースライン睡眠研究の後、被験者はラメルテオンまたはプラセボのいずれかを4週間服用するように無作為化されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボに無作為化された被験者
2週間のベースライン睡眠研究の後、被験者はラメルテオンまたはプラセボのいずれかを4週間服用するように無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠効率およびその他のアクティグラフィーから得られる睡眠パラメータ
時間枠:介入の2週間前。 4週間の介入;介入後2週間
介入の2週間前。 4週間の介入;介入後2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UHDRS、UPDRS、認知対策、気分症状、攻撃対策、機能的能力。
時間枠:介入の2週間前。 4週間の介入;介入後2週間
介入の2週間前。 4週間の介入;介入後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaloyan S Tanev, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月2日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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