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Behandlung von Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus bei Erkrankungen der Basalganglien mit Ramelteon

2. November 2012 aktualisiert von: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Behandlung von Schlaf-Wach-Zyklus-Störungen bei Probanden mit neurodegenerativen Erkrankungen der Basalganglien mit Ramelteon – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit HD-, PD- und DLB-Patienten mit Schlafstörungen. Diese Studie soll die Auswirkungen einer 4-wöchigen Ramelteon-Behandlung auf die Schlafmuster von Menschen mit Erkrankungen der Basalganglien wie HD, PD und DLB bestimmen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Schlafmuster von Pflegekräften von Menschen mit HD, PD und DLB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine fortschreitend degenerative Erkrankung des Gehirns, die zu einem Verlust der geistigen und körperlichen Fähigkeiten führt. Es ist genetisch bedingt und Menschen, die das Huntington-Gen tragen, entwickeln die klinische Störung unweigerlich irgendwann in ihrem Leben. HD-Symptome bestehen aus neuropsychiatrischen Veränderungen und motorischen Bewegungen. Einmal vorhanden, sind die Symptome fortschreitender Natur und schließlich tödlich. Derzeit gibt es keine Heilung für HD.

Wie die HD sind auch die Parkinson-Krankheit (PD) und Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) neurodegenerative Erkrankungen, die die Basalganglien betreffen. PD und DLB sind Synucleinopathien – d. h. sie sind mit einer Fehlfunktion des Proteins Alpha-Synuclein verbunden. Im Gegensatz zu HD werden PD und DLB nicht autosomal-dominant vererbt.

Schlaf-Wach-Zyklen bei HD, PD und DLB. Huntington-Patienten, insbesondere in mittelschweren bis schweren Krankheitsstadien, klagen häufig über Einschlaf- und Durchschlafstörungen. Über die Phänomenologie und Pathophysiologie von Schlafstörungen bei der Huntington-Krankheit ist wenig bekannt. Die wenigen Studien, die sich mit diesem Problem des Schlafs bei der Huntington-Krankheit befasst haben, haben Störungen in der Schlafarchitektur und den Schlaf-/Wachzyklen gefunden. Insgesamt ist die Literatur über Schlaf und andere zirkadiane Störungen bei der Huntington-Krankheit sehr begrenzt. Wenn Schlaf-/Wachzyklusstörungen bei der Huntington-Krankheit pathophysiologische Mechanismen haben, die denen anderer neurodegenerativer Erkrankungen ähnlich sind, dann kann Ramelteon, ein Hypnotikum und Melatoninrezeptoragonist, bei Schlaf-/Wachzyklusstörungen bei der Huntington-Krankheit hilfreich sein.

Schlafstörungen und zirkadiane Schlafstörungen sind integraler Bestandteil der klinischen Präsentation von PD und DLB. Wie bei der Huntington-Krankheit verursachen Schlafstörungen bei PD und DLB schwerwiegende Störungen im Leben der Patienten und ihrer Betreuer. Bei PD treten Schlafstörungen bei etwa zwei Dritteln der Patienten auf. Schlafprobleme reichen von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schlaffragmentierung, Störung des zirkadianen Rhythmus, REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) bis hin zu übermäßiger Tagesmüdigkeit. Häufiges nächtliches Erwachen und Schlafstörungen sind die häufigsten Schlafprobleme bei PD. Bei DLB tritt die REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) Jahre bis Jahrzehnte vor dem Beginn der Demenz auf. Wichtig ist, dass Melatonin eine der Hauptbehandlungen für RBD ist. Daher ist ein Melatonin-Agonist wie Ramelteon eine natürliche Wahl für die Behandlung von zirkadianen Schlafstörungen bei PD und DLB.

Aktivitätsmonitore (Actigraphen) wurden als Alternative zur Polysomnographie (PSG) verwendet. Aktigraphen sind kleine elektronische Bewegungssensoren, die Bewegungen in drei Achsen erfassen und Informationen über das Aktivitätsniveau der Probanden über Zeiträume von Tagen bis Wochen liefern. Mithilfe validierter Algorithmen zur Ableitung von Wachzustand und Schlaf können Forscher aus ihren Aktivitätsmustern Rückschlüsse auf die Schlaf-/Wachzyklusmuster der Personen ziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wir werden 24 Patienten mit Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen rekrutieren. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 20 % erwarten wir, dass 20 der 24 Probanden, die sich ursprünglich einschreiben, die Studie abschließen werden.

Die Aufnahmekriterien werden die folgenden sein:

  • Patienten mit HD sind zwischen 20 und 65 Jahre alt;
  • Probanden mit PD oder DLB sind zwischen 40 und 90 Jahre alt;
  • Die Probanden werden subjektive Beschwerden über Schlafprobleme haben oder ihre Betreuer werden sich darüber beschweren, dass die Probanden nicht gut schlafen
  • Probanden mit allen Schweregraden von HD-, PD- und DLB-Symptomen werden akzeptiert, solange sie über Schlafprobleme klagen
  • Eine Diagnose von HD, PD oder DLB. Bei Huntington-Patienten muss aus klinischen Gründen ein positiver Huntington-Genstatus für alle außer den Pflegekräften erhalten worden sein und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bekannt sein. PD-Patienten haben eine klinische Diagnose von PD. Bei DLB-Patienten wird basierend auf Konsenskriterien (umrissen in McKeith et al., 2005) eine mögliche oder wahrscheinliche DLB diagnostiziert.
  • Die Probanden sind willens und in der Lage, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien werden die folgenden sein:

  • Probanden, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können
  • Probanden mit zuvor dokumentierten primären Schlafstörungen (ohne Bezug zu HD, PD oder DLB), einschließlich obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung des Schlafs oder Narkolepsie.
  • Probanden, die Fluvoxamin, Rifampin, Ketoconazol und Fluconazol innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einnehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Probanden, die Schichtarbeit leisten oder andere Anomalien oder Störungen des zirkadianen Rhythmus haben
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schwere depressive Episode diagnostiziert wurde (der Proband kann eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode haben, solange sie sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in teilweiser oder vollständiger Remission befindet)
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine manische oder hypomanische Episode diagnostiziert wurde (die Probanden können eine Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode haben, solange sie sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in vollständiger Remission befinden)
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Hypnotika erhalten oder in den zwei Wochen vor der Einschreibung Hypnotika eingenommen haben
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Probanden, die nach Ansicht des Forschungspersonals aufgrund von Aufregung, fehlendem Transport oder anderen Gründen nicht in der Lage wären, am Forschungsprotokoll teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ramelteon
Probanden randomisiert Ramelteon
Arzneimittel: Ramelteon
Nach zweiwöchiger Grundlinien-Schlafstudie werden die Probanden randomisiert entweder Ramelteon oder Placebo für 4 Wochen einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden randomisiert Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach zweiwöchiger Grundlinien-Schlafstudie werden die Probanden randomisiert entweder Ramelteon oder Placebo für 4 Wochen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz und andere aus der Aktigraphie abgeleitete Schlafparameter
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff; 4 Wochen nach dem Eingriff; 2 Wochen nach Eingriff
2 Wochen vor dem Eingriff; 4 Wochen nach dem Eingriff; 2 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UHDRS, UPDRS, kognitive Maße, Stimmungssymptome, Aggressionsmaße, Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff; 4 Wochen nach dem Eingriff; 2 Wochen nach Eingriff
2 Wochen vor dem Eingriff; 4 Wochen nach dem Eingriff; 2 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-043R

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