Uni-/herätyssyklin häiriöiden hoito tyvigangliahäiriöissä Ramelteonilla
Uniherätyssyklin häiriöiden hoito tyviganglioiden neurodegeneratiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla Ramelteonilla – kaksoissokko, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huntingtonin tauti (HD) on asteittain rappeuttava aivosairaus, joka johtaa henkisten ja fyysisten kykyjen menettämiseen. Se on geneettisesti määrätty, ja HD-geeniä kantavat ihmiset kehittävät poikkeuksetta kliinisen häiriön jossain vaiheessa elämäänsä. HD-oireet koostuvat neuropsykiatrisista muutoksista ja motorisista liikkeistä. Oireet ovat luonteeltaan progressiivisia ja lopulta kuolemaan johtavia. Tällä hetkellä HD:lle ei ole parannuskeinoa.
Kuten HD, Parkinsonin tauti (PD) ja dementia ja Lewy-kappaleet (DLB) ovat myös hermosolujen rappeuttavia sairauksia, jotka vaikuttavat tyvihermosolmuihin. PD ja DLB ovat synukleinopatioita - eli ne liittyvät alfa-synukleiiniproteiinin toimintahäiriöön. Toisin kuin HD, PD ja DLB eivät periyty autosomaalisesti hallitsevalla tavalla.
Uni-/herätysjaksot HD-, PD- ja DLB-muodossa. HD-potilaat, erityisesti ne, joilla on keskivaikea tai vaikea taudin vaihe, valittavat usein vaikeuksista nukahtaa ja nukahtaa. HD:n unihäiriöiden fenomenologiasta ja patofysiologiasta tiedetään vain vähän. Muutamat tutkimukset, jotka ovat käsitelleet tätä HD-unen ongelmaa, ovat löytäneet häiriöitä uniarkkitehtuurissa ja uni-/herätysjaksoissa. Kaiken kaikkiaan kirjallisuus unesta ja muista vuorokausihäiriöistä HD:ssä on hyvin rajallista. Jos uni-/herätyssyklin häiriöillä on HD:n patofysiologisia mekanismeja, jotka ovat samankaltaisia kuin muilla hermostoa rappeutuvilla sairauksilla, Ramelteon, hypnoottinen aine ja melatoniinireseptoriagonisti, voi olla hyödyllinen uni-/herätyssyklin häiriöissä HD:ssä.
Unihäiriöt ja vuorokausiunihäiriöt ovat olennainen osa sekä PD:n että DLB:n kliinistä esitystä. Kuten HD:ssä, unihäiriöt PD:ssä ja DLB:ssä aiheuttavat vakavia häiriöitä potilaiden ja heidän hoitajiensa elämässä. PD:ssä unihäiriöitä esiintyy noin kahdella kolmasosalla potilaista. Uniongelmat vaihtelevat nukahtamisvaikeuksista, unen pirstoutumisesta, vuorokausirytmin häiriöistä, REM-unikäyttäytymishäiriöstä (RBD) liialliseen päiväunisuuteen. Toistuva yöaikainen herääminen ja unihäiriöt ovat yleisimpiä unihäiriöitä PD:ssä. DLB:ssä REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) esiintyy vuosia tai vuosikymmeniä ennen dementian puhkeamista. Tärkeää on, että melatoniini on yksi tärkeimmistä RBD:n hoidoista. Siksi melatoniiniagonisti, kuten Ramelteon, on luonnollinen valinta vuorokausiunihäiriöiden hoitoon PD:ssä ja DLB:ssä.
Aktiivisuusmonitorit (actigraphs) on käytetty vaihtoehtona polysomnografialle (PSG). Aktigrafit ovat pieniä elektronisia liikeantureita, jotka havaitsevat liikkeet kolmessa akselissa ja antavat tietoa koehenkilöiden aktiivisuustasoista päivien tai viikkojen aikana. Käyttäen validoituja algoritmeja päätelläkseen hereilläoloa ja unta, tutkijat voivat tehdä johtopäätöksiä yksilöiden uni-/herätyssyklikuvioista heidän aktiivisuuskuvioistaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Rekrytoimme 24 Huntingtonin tautia, Parkinsonin tautia tai Lewy Bodies -dementiaa sairastavaa henkilöä. Olettaen, että keskeyttäneiden osuus on 20 %, odotamme, että 20 alun perin ilmoittautuneesta 24 koehenkilöstä suorittaa tutkimuksen loppuun.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- HD-potilaat ovat 20–65-vuotiaita;
- PD- tai DLB-potilaat ovat 40–90-vuotiaita;
- Koehenkilöillä on subjektiivisia valituksia unihäiriöistä tai heidän huoltajansa valittavat koehenkilöiden huonosta unesta
- Koehenkilöt, joilla on kaikki vakavia HD-, PD- ja DLB-oireita, hyväksytään niin kauan kuin he valittavat unihäiriöistä
- HD-, PD- tai DLB-diagnoosi. HD-potilailla positiivinen HD-geenistatus kaikille paitsi hoitajille on saatu kliinisistä syistä, ja se tiedetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. PD-potilailla on kliininen PD-diagnoosi. DLB-potilailla on mahdollinen tai todennäköinen DLB-diagnoosi konsensuskriteerien perusteella (kuvattu julkaisussa McKeith et al., 2005).
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu primaarisia unihäiriöitä (ei liity HD:hen, PD:hen tai DLB:hen), mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, jaksottainen raajan liikkeiden unihäiriö tai narkolepsia.
- Koehenkilöt, jotka ottavat fluvoksamiinia, rifampiinia, ketokonatsolia ja flukonatsolia 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Koehenkilöt, jotka tekevät vuorotyötä tai joilla on jokin muu vuorokausirytmin poikkeavuus tai häiriö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso, joka on tällä hetkellä ilmoittautumishetkellä (potilaalla voi olla vakava masennusjakso, kunhan se on osittaisessa tai täydellisessä remissiossa ilmoittautumisajankohtana)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maaninen tai hypomaaninen jakso, joka on tämänhetkinen ilmoittautumishetkellä (potilaalla voi olla aiemmin ollut maaninen tai hypomaaninen jakso, kunhan se on täydessä remissiossa ilmoittautumisajankohtana)
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautumishetkellä saavat hypnoottisia aineita tai ovat käyttäneet hypnoottisia aineita kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan eivät voisi osallistua tutkimuspöytäkirjaan levottomuuden, kuljetusten puutteen tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ramelteon
Kohteet satunnaistettiin Ramelteoniin
|
Kahden viikon perusunitutkimuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan joko Ramelteonia tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin lumelääkkeeseen
|
Kahden viikon perusunitutkimuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan joko Ramelteonia tai lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen tehokkuus ja muut aktigrafiaan perustuvat uniparametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota; 4 viikkoa interventiosta; 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa ennen interventiota; 4 viikkoa interventiosta; 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UHDRS, UPDRS, kognitiiviset mittarit, mielialaoireet, aggressiivisuusmittarit, toimintakyky.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota; 4 viikkoa interventiosta; 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa ennen interventiota; 4 viikkoa interventiosta; 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Sairaus
- Parkinsonin tauti
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Huntingtonin tauti
- Kronobiologiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-043R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .