- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00907595
Tratamiento de las alteraciones del ciclo de sueño/vigilia en los trastornos de los ganglios basales con Ramelteon
Tratamiento de las alteraciones del ciclo sueño-vigilia en sujetos con trastorno neurodegenerativo de los ganglios basales con ramelteón: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno cerebral progresivamente degenerativo, que resulta en una pérdida de capacidades mentales y físicas. Está determinado genéticamente y las personas que portan el gen de la EH invariablemente desarrollan el trastorno clínico en algún momento de sus vidas. Los síntomas de la EH consisten en cambios neuropsiquiátricos y movimientos motores. Una vez presentes, los síntomas son de naturaleza progresiva y eventualmente fatales. Actualmente no existe una cura para la EH.
Al igual que la EH, la enfermedad de Parkinson (EP) y la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) también son trastornos neurodegenerativos que afectan a los ganglios basales. PD y DLB son sinucleinopatías, es decir, están asociadas con la disfunción de la proteína alfa-sinucleína. A diferencia de HD, PD y DLB no se heredan de manera autosómica dominante.
Ciclos de sueño/vigilia en HD, PD y DLB. Los pacientes con HD, especialmente aquellos en etapas moderadas a severas de la enfermedad, frecuentemente se quejan de dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido. Poco se sabe sobre la fenomenología y la fisiopatología de los trastornos del sueño en la EH. Los pocos estudios que han abordado este tema del sueño en la EH han encontrado alteraciones en la arquitectura del sueño y en los ciclos sueño/vigilia. En general, la literatura sobre el sueño y otras alteraciones circadianas en la EH es muy limitada. Si los trastornos del ciclo de sueño/vigilia en la EH tienen mecanismos fisiopatológicos similares a otros trastornos neurodegenerativos, entonces el ramelteon, un agente hipnótico y agonista del receptor de melatonina, puede ser beneficioso en los trastornos del ciclo de sueño/vigilia en la EH.
Las interrupciones del sueño y las interrupciones del sueño circadiano son parte integral de la presentación clínica tanto de la EP como de la DCL. Al igual que ocurre con la EH, los trastornos del sueño en la EP y la DCL provocan graves trastornos en la vida de los pacientes y de sus cuidadores. En la EP, la disfunción del sueño ocurre en aproximadamente dos tercios de los pacientes. Los problemas del sueño van desde la dificultad para iniciar el sueño, la fragmentación del sueño, la alteración del ritmo circadiano, el trastorno de conducta del sueño REM (RBD) hasta la somnolencia diurna excesiva. El despertar nocturno frecuente y la interrupción del sueño son los problemas de sueño más comunes en la EP. En DLB, el trastorno de conducta del sueño REM (RBD) ocurre años o décadas antes del inicio de la demencia. Es importante destacar que la melatonina es uno de los principales tratamientos utilizados para RBD. Por lo tanto, un agonista de la melatonina como Ramelteon es una opción natural para el tratamiento de los trastornos del sueño circadiano en la EP y DLB.
Los monitores de actividad (actígrafos) se han utilizado como alternativa a la polisomnografía (PSG). Los actígrafos son pequeños sensores de movimiento electrónicos que detectan movimientos en tres ejes y brindan información sobre los niveles de actividad de los sujetos durante períodos de días a semanas. Usando algoritmos validados para inferir la vigilia y el sueño, los investigadores pueden sacar conclusiones sobre los patrones del ciclo de sueño/vigilia de los individuos a partir de sus patrones de actividad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Reclutaremos 24 sujetos con enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy. Suponiendo una tasa de abandono del 20 %, esperamos que 20 de los 24 sujetos que se inscriban inicialmente completen el estudio.
Los criterios de inclusión serán los siguientes:
- Los sujetos con HD tendrán entre 20 y 65 años de edad;
- Los sujetos con EP o DCL tendrán entre 40 y 90 años;
- Los sujetos tendrán quejas subjetivas de problemas para dormir o sus cuidadores se quejarán de que los sujetos no duermen bien.
- Se aceptarán sujetos con toda la gravedad de los síntomas de HD, PD y DLB siempre que se quejen de problemas para dormir.
- Un diagnóstico de HD, PD o DLB. Para los pacientes con EH, se habrá obtenido un estado genético positivo de la EH para todos, excepto los cuidadores, por razones clínicas y se conocerá en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes con EP tendrán un diagnóstico clínico de EP. Los pacientes con DCL tendrán un diagnóstico de DCL posible o probable según los criterios de consenso (descritos en McKeith et al., 2005).
- Los sujetos estarán dispuestos y podrán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión serán los siguientes:
- Sujetos que no pueden participar en el proceso de consentimiento informado
- Sujetos con trastornos del sueño primarios previamente documentados (no relacionados con la EH, la EP o la DCL), incluido el síndrome de apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño con movimientos periódicos de las extremidades o la narcolepsia.
- Sujetos que toman fluvoxamina, rifampicina, ketoconazol y fluconazol dentro de los 30 días del inicio
- Sujetos con insuficiencia hepática
- Sujetos que realizan trabajo por turnos o tienen cualquier otra anomalía o interrupción del ritmo circadiano
- Sujetos a los que se les diagnostica un episodio depresivo mayor, actual en el momento de la inscripción (el sujeto puede tener antecedentes de un episodio depresivo mayor siempre que esté en remisión parcial o total en el momento de la inscripción)
- Sujetos a los que se les diagnostica un episodio maníaco o hipomaníaco, actual en el momento de la inscripción (el sujeto puede tener antecedentes de un episodio maníaco o hipomaníaco siempre que esté en remisión total en el momento de la inscripción)
- Sujetos que en el momento de la inscripción reciben agentes hipnóticos o han estado en agentes hipnóticos durante las dos semanas anteriores a la inscripción
- Sujetos que están embarazadas en el momento de la inscripción o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio
- Sujetos que a juicio del personal de investigación no podrían participar en el protocolo de investigación por agitación, falta de transporte u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ramelteón
Sujetos asignados al azar a Ramelteon
|
Después de 2 semanas del estudio de referencia del sueño, los sujetos se aleatorizarán para tomar Ramelteon o Placebo durante 4 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados a placebo
|
Después de 2 semanas del estudio de referencia del sueño, los sujetos se aleatorizarán para tomar Ramelteon o Placebo durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficiencia del sueño y otros parámetros del sueño derivados de la actigrafía
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención; 4 semanas de la intervención; 2 semanas después de la intervención
|
2 semanas antes de la intervención; 4 semanas de la intervención; 2 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
UHDRS, UPDRS, medidas cognitivas, síntomas del estado de ánimo, medidas de agresión, capacidad funcional.
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención; 4 semanas de la intervención; 2 semanas después de la intervención
|
2 semanas antes de la intervención; 4 semanas de la intervención; 2 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Enfermedad de Huntington
- Trastornos cronobiológicos
Otros números de identificación del estudio
- 06-043R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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