- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00907595
Behandling av søvn-/våkensyklusforstyrrelser i basalgangliaforstyrrelser med Ramelteon
Behandling av søvnvåknesyklusforstyrrelser i pasienter med basalganglia nevrodegenerative lidelser med Ramelteon - en dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Huntingtons sykdom (HD) er en progressiv degenerativ hjernesykdom, som resulterer i tap av mentale og fysiske evner. Det er genetisk bestemt, og personer som bærer HD-genet utvikler alltid den kliniske lidelsen på et tidspunkt i livet. HS-symptomer består av nevropsykiatriske endringer og motoriske bevegelser. Når de først er tilstede, er symptomene progressive og til slutt dødelige. Foreløpig finnes det ingen kur for HD.
I likhet med HD er Parkinsons sykdom (PD) og demens med Lewy Bodies (DLB) også nevrodegenerative lidelser som påvirker basalgangliene. PD og DLB er synukleinopatier - det vil si at de er assosiert med dysfunksjon av proteinet alfa-synuklein. I motsetning til HD, arves ikke PD og DLB på en autosomal dominant måte.
Søvn/våkne sykluser i HD, PD og DLB. HD-pasienter, spesielt de i moderate til alvorlige stadier av sykdommen, klager ofte over problemer med å falle og holde seg i søvn. Lite er kjent om fenomenologien og patofysiologien til søvnforstyrrelser ved HD. De få studiene som har adressert dette problemet med søvn i HD har funnet forstyrrelser i søvnarkitektur og søvn/våkne-sykluser. Samlet sett er litteraturen om søvn og andre døgnforstyrrelser ved HD svært begrenset. Hvis søvn/våknesyklusforstyrrelser i HD har patofysiologiske mekanismer som ligner på andre nevrodegenerative lidelser, kan Ramelteon, et hypnotisk middel og melatoninreseptoragonist, være gunstig ved søvn/våknesyklusforstyrrelser ved HD.
Søvnforstyrrelser og døgnsøvnforstyrrelser er integrert i den kliniske presentasjonen av både PD og DLB. Som det er sant ved HD, forårsaker søvnforstyrrelser ved PD og DLB alvorlige forstyrrelser i pasientens og deres omsorgspersoners liv. Ved PD forekommer søvndysfunksjon hos omtrent to tredjedeler av pasientene. Søvnproblemer spenner fra problemer med søvnstart, søvnfragmentering, forstyrrelse av døgnrytmen, REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD), til overdreven søvnighet på dagtid. Hyppig nattoppvåkning og søvnforstyrrelser er de vanligste søvnproblemene ved PD. Ved DLB oppstår REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD) år til tiår før utbruddet av demens. Viktigere, melatonin er en av hovedbehandlingene som brukes for RBD. Derfor er en melatoninagonist som Ramelteon et naturlig valg for behandling av døgnsøvnforstyrrelser ved PD og DLB.
Aktivitetsmonitorer (actigraphs) har blitt brukt som et alternativ til polysomnografi (PSG). Actigraphs er små elektroniske bevegelsessensorer som registrerer bevegelser i tre akser og gir informasjon om forsøkspersonenes aktivitetsnivå over perioder fra dager til uker. Ved å bruke validerte algoritmer for å utlede våkenhet og søvn, kan etterforskere trekke konklusjoner om individenes søvn-/våkensyklusmønstre fra deres aktivitetsmønstre.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Vi vil rekruttere 24 personer med Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom eller demens med Lewy Bodies. Forutsatt et frafall på 20 %, forventer vi at 20 av de 24 fagene som i utgangspunktet melder seg på vil fullføre studiet.
Inkluderingskriterier vil være følgende:
- Personer med HD vil være mellom 20 og 65 år gamle;
- Personer med PD eller DLB vil være mellom 40 og 90 år;
- Forsøkspersonene vil ha subjektive klager over søvnproblemer, eller omsorgspersonene deres vil klage over forsøkspersonene som ikke sover godt
- Personer med alle alvorlighetsgrad av HD-, PD- og DLB-symptomer vil bli akseptert så lenge de klager over søvnproblemer
- En diagnose av HD, PD eller DLB. For HS-pasienter vil en positiv HS-genstatus for alle unntatt omsorgspersonene ha blitt oppnådd av kliniske årsaker og vil være kjent på tidspunktet for innmelding til studien. PD-pasienter vil ha en klinisk diagnose av PD. DLB-pasienter vil ha en diagnose på mulig eller sannsynligvis DLB basert på konsensuskriterier (skissert i McKeith et al., 2005).
- Forsøkspersoner vil være villige og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier vil være følgende:
- Emner som ikke kan delta i prosessen med informert samtykke
- Personer med tidligere dokumenterte primære søvnforstyrrelser (ikke relatert til HD, PD eller DLB), inkludert obstruktiv søvnapnésyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller narkolepsi.
- Personer som tar fluvoksamin, rifampin, ketokonazol og flukonazol innen 30 dager etter baseline
- Personer med nedsatt leverfunksjon
- Personer som utfører skiftarbeid eller har andre unormale døgnrytmer eller forstyrrelser
- Forsøkspersoner som er diagnostisert med en alvorlig depressiv episode, gjeldende på registreringstidspunktet (personen kan ha en historie med en alvorlig depressiv episode så lenge den er i delvis eller full remisjon på registreringstidspunktet)
- Personer som er diagnostisert med en manisk eller hypoman episode, gjeldende på registreringstidspunktet (personen kan ha en historie med en manisk eller hypoman episode så lenge den er i full remisjon på registreringstidspunktet)
- Forsøkspersoner som på registreringstidspunktet mottar hypnotiske midler eller har vært på hypnotiske midler i løpet av de to ukene før påmelding
- Emner som er gravide ved påmelding eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studiedeltakelsesperioden
- Forsøkspersoner som etter forskningspersonell ikke ville kunne delta i forskningsprotokollen på grunn av agitasjon, manglende transport eller andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ramelteon
Emner randomisert til Ramelteon
|
Etter 2 uker med baseline søvnstudie, vil forsøkspersoner bli randomisert til å ta enten Ramelteon eller Placebo i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo
|
Etter 2 uker med baseline søvnstudie, vil forsøkspersoner bli randomisert til å ta enten Ramelteon eller Placebo i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet og andre aktigrafi-avledede søvnparametere
Tidsramme: 2 uker før intervensjon; 4 uker etter intervensjonen; 2 uker etter intervensjon
|
2 uker før intervensjon; 4 uker etter intervensjonen; 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UHDRS, UPDRS, kognitive mål, humørsymptomer, aggresjonsmål, funksjonsevne.
Tidsramme: 2 uker før intervensjon; 4 uker etter intervensjonen; 2 uker etter intervensjon
|
2 uker før intervensjon; 4 uker etter intervensjonen; 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Demens
- Lewy kroppssykdom
- Huntingtons sykdom
- Kronobiologiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- 06-043R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .