- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00907595
Лечение нарушений цикла сна/бодрствования при заболеваниях базальных ганглиев с помощью рамелтеона
Лечение нарушений цикла сна и бодрствования у субъектов с нейродегенеративным расстройством базальных ганглиев с помощью рамелтеона - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Хантингтона (БХ) представляет собой прогрессирующее дегенеративное заболевание головного мозга, которое приводит к потере умственных и физических способностей. Это генетически предопределено, и у людей, несущих ген HD, в какой-то момент жизни обязательно развивается клиническое расстройство. Симптомы HD состоят из нейропсихиатрических изменений и двигательных движений. После появления симптомы прогрессируют по своей природе и в конечном итоге приводят к летальному исходу. В настоящее время нет лекарства от HD.
Как и HD, болезнь Паркинсона (PD) и деменция с тельцами Леви (DLB) также являются нейродегенеративными расстройствами, поражающими базальные ганглии. БП и ДЛБ являются синуклеинопатиями, т. е. связаны с дисфункцией белка альфа-синуклеина. В отличие от HD, PD и DLB не наследуются по аутосомно-доминантному типу.
Циклы сна/бодрствования в режимах HD, PD и DLB. Больные БГ, особенно на стадиях болезни от средней до тяжелой, часто жалуются на трудности с засыпанием и сном. Мало что известно о феноменологии и патофизиологии нарушений сна при БХ. Несколько исследований, посвященных этой проблеме сна при БГ, выявили нарушения архитектуры сна и циклов сна/бодрствования. В целом, литература о сне и других циркадных нарушениях при БГ очень ограничена. Если нарушения цикла сна/бодрствования при БХ имеют патофизиологические механизмы, сходные с другими нейродегенеративными расстройствами, то Рамелтеон, снотворное средство и агонист мелатониновых рецепторов, может быть полезен при нарушениях цикла сна/бодрствования при БХ.
Нарушения сна и циркадные нарушения сна являются неотъемлемой частью клинических проявлений как БП, так и ДТЛ. Как и при БХ, нарушения сна при БП и DLB вызывают серьезные нарушения жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. При БП нарушение сна возникает примерно у двух третей пациентов. Проблемы со сном варьируются от трудностей с засыпанием, фрагментации сна, нарушения циркадного ритма, расстройства поведения во время быстрого сна (RBD) до чрезмерной сонливости в дневное время. Частые ночные пробуждения и нарушения сна являются наиболее распространенными проблемами сна при БП. При DLB расстройство поведения во время быстрого сна (RBD) возникает за годы или десятилетия до начала деменции. Важно отметить, что мелатонин является одним из основных средств лечения RBD. Таким образом, агонист мелатонина, такой как Рамелтеон, является естественным выбором для лечения циркадных нарушений сна при БП и ДЛБ.
Мониторы активности (актиграфы) использовались в качестве альтернативы полисомнографии (ПСГ). Актиграфы — это небольшие электронные датчики движения, которые обнаруживают движения по трем осям и предоставляют информацию об уровнях активности субъектов в течение периодов от нескольких дней до нескольких недель. Используя проверенные алгоритмы для определения бодрствования и сна, исследователи могут делать выводы о характере циклов сна/бодрствования людей на основе их моделей активности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Мы наберем 24 субъекта с болезнью Хантингтона, болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Предполагая, что показатель отсева составляет 20%, мы ожидаем, что 20 из 24 участников, которые первоначально зачислились, завершат исследование.
Критериями включения будут следующие:
- Субъекты с HD будут в возрасте от 20 до 65 лет;
- Субъекты с PD или DLB будут в возрасте от 40 до 90 лет;
- Субъекты будут иметь субъективные жалобы на проблемы со сном, или их опекуны будут жаловаться на то, что субъекты плохо спят.
- Субъекты со всей тяжестью симптомов HD, PD и DLB будут приняты, если они жалуются на проблемы со сном.
- Диагноз HD, PD или DLB. Для пациентов с БХ положительный статус гена БХ для всех, кроме лиц, осуществляющих уход, будет получен по клиническим причинам и будет известен во время включения в исследование. У пациентов с БП будет клинический диагноз БП. Диагноз возможной или вероятной ДТЛ будет установлен у пациентов с ДТЛ на основании согласованных критериев (изложенных в McKeith et al., 2005).
- Субъекты будут желать и иметь возможность участвовать в процессе получения информированного согласия.
Критериями исключения будут следующие:
- Субъекты, которые не могут участвовать в процессе информированного согласия
- Субъекты с ранее задокументированными первичными нарушениями сна (не связанными с HD, PD или DLB), включая синдром обструктивного апноэ во сне, расстройство сна с периодическими движениями конечностей или нарколепсию.
- Субъекты, принимающие флувоксамин, рифампин, кетоконазол и флуконазол в течение 30 дней после исходного уровня
- Субъекты с печеночной недостаточностью
- Субъекты, выполняющие сменную работу или имеющие любые другие нарушения или нарушения циркадных ритмов.
- Субъекты, у которых диагностирован большой депрессивный эпизод, текущий на момент регистрации (субъект может иметь историю большого депрессивного эпизода, пока он находится в частичной или полной ремиссии на момент регистрации)
- Субъекты, у которых диагностирован маниакальный или гипоманиакальный эпизод, текущий на момент регистрации (субъект может иметь в анамнезе маниакальный или гипоманиакальный эпизод, пока он находится в полной ремиссии на момент регистрации)
- Субъекты, которые на момент регистрации получают снотворные средства или принимали снотворные средства в течение двух недель до регистрации.
- Субъекты, которые беременны на момент включения или планируют забеременеть в период участия в исследовании.
- Субъекты, которые, по мнению исследовательского персонала, не смогут участвовать в протоколе исследования из-за волнения, отсутствия транспорта или по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рамелтеон
Субъекты рандомизированы в Рамелтеон
|
После 2 недель базового исследования сна субъекты будут рандомизированы для приема Рамелтеона или плацебо в течение 4 недель.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо
|
После 2 недель базового исследования сна субъекты будут рандомизированы для приема Рамелтеона или плацебо в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность сна и другие параметры сна, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
|
2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
UHDRS, UPDRS, когнитивные показатели, симптомы настроения, показатели агрессии, функциональные способности.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
|
2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Болезнь
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
- Болезнь Гентингтона
- Хронобиологические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 06-043R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница