Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений цикла сна/бодрствования при заболеваниях базальных ганглиев с помощью рамелтеона

2 ноября 2012 г. обновлено: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Лечение нарушений цикла сна и бодрствования у субъектов с нейродегенеративным расстройством базальных ганглиев с помощью рамелтеона - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование пациентов с ГБ, БП и DLB с нарушениями сна. Это исследование предназначено для определения влияния 4-недельного лечения Рамелтеоном на характер сна людей с нарушениями базальных ганглиев, такими как БХ, БП и ДЛБ. Исследование также направлено на изучение характера сна лиц, осуществляющих уход за людьми с БГ, БП и ДТЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Хантингтона (БХ) представляет собой прогрессирующее дегенеративное заболевание головного мозга, которое приводит к потере умственных и физических способностей. Это генетически предопределено, и у людей, несущих ген HD, в какой-то момент жизни обязательно развивается клиническое расстройство. Симптомы HD состоят из нейропсихиатрических изменений и двигательных движений. После появления симптомы прогрессируют по своей природе и в конечном итоге приводят к летальному исходу. В настоящее время нет лекарства от HD.

Как и HD, болезнь Паркинсона (PD) и деменция с тельцами Леви (DLB) также являются нейродегенеративными расстройствами, поражающими базальные ганглии. БП и ДЛБ являются синуклеинопатиями, т. е. связаны с дисфункцией белка альфа-синуклеина. В отличие от HD, PD и DLB не наследуются по аутосомно-доминантному типу.

Циклы сна/бодрствования в режимах HD, PD и DLB. Больные БГ, особенно на стадиях болезни от средней до тяжелой, часто жалуются на трудности с засыпанием и сном. Мало что известно о феноменологии и патофизиологии нарушений сна при БХ. Несколько исследований, посвященных этой проблеме сна при БГ, выявили нарушения архитектуры сна и циклов сна/бодрствования. В целом, литература о сне и других циркадных нарушениях при БГ очень ограничена. Если нарушения цикла сна/бодрствования при БХ имеют патофизиологические механизмы, сходные с другими нейродегенеративными расстройствами, то Рамелтеон, снотворное средство и агонист мелатониновых рецепторов, может быть полезен при нарушениях цикла сна/бодрствования при БХ.

Нарушения сна и циркадные нарушения сна являются неотъемлемой частью клинических проявлений как БП, так и ДТЛ. Как и при БХ, нарушения сна при БП и DLB вызывают серьезные нарушения жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. При БП нарушение сна возникает примерно у двух третей пациентов. Проблемы со сном варьируются от трудностей с засыпанием, фрагментации сна, нарушения циркадного ритма, расстройства поведения во время быстрого сна (RBD) до чрезмерной сонливости в дневное время. Частые ночные пробуждения и нарушения сна являются наиболее распространенными проблемами сна при БП. При DLB расстройство поведения во время быстрого сна (RBD) возникает за годы или десятилетия до начала деменции. Важно отметить, что мелатонин является одним из основных средств лечения RBD. Таким образом, агонист мелатонина, такой как Рамелтеон, является естественным выбором для лечения циркадных нарушений сна при БП и ДЛБ.

Мониторы активности (актиграфы) использовались в качестве альтернативы полисомнографии (ПСГ). Актиграфы — это небольшие электронные датчики движения, которые обнаруживают движения по трем осям и предоставляют информацию об уровнях активности субъектов в течение периодов от нескольких дней до нескольких недель. Используя проверенные алгоритмы для определения бодрствования и сна, исследователи могут делать выводы о характере циклов сна/бодрствования людей на основе их моделей активности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Мы наберем 24 субъекта с болезнью Хантингтона, болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви. Предполагая, что показатель отсева составляет 20%, мы ожидаем, что 20 из 24 участников, которые первоначально зачислились, завершат исследование.

Критериями включения будут следующие:

  • Субъекты с HD будут в возрасте от 20 до 65 лет;
  • Субъекты с PD или DLB будут в возрасте от 40 до 90 лет;
  • Субъекты будут иметь субъективные жалобы на проблемы со сном, или их опекуны будут жаловаться на то, что субъекты плохо спят.
  • Субъекты со всей тяжестью симптомов HD, PD и DLB будут приняты, если они жалуются на проблемы со сном.
  • Диагноз HD, PD или DLB. Для пациентов с БХ положительный статус гена БХ для всех, кроме лиц, осуществляющих уход, будет получен по клиническим причинам и будет известен во время включения в исследование. У пациентов с БП будет клинический диагноз БП. Диагноз возможной или вероятной ДТЛ будет установлен у пациентов с ДТЛ на основании согласованных критериев (изложенных в McKeith et al., 2005).
  • Субъекты будут желать и иметь возможность участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критериями исключения будут следующие:

  • Субъекты, которые не могут участвовать в процессе информированного согласия
  • Субъекты с ранее задокументированными первичными нарушениями сна (не связанными с HD, PD или DLB), включая синдром обструктивного апноэ во сне, расстройство сна с периодическими движениями конечностей или нарколепсию.
  • Субъекты, принимающие флувоксамин, рифампин, кетоконазол и флуконазол в течение 30 дней после исходного уровня
  • Субъекты с печеночной недостаточностью
  • Субъекты, выполняющие сменную работу или имеющие любые другие нарушения или нарушения циркадных ритмов.
  • Субъекты, у которых диагностирован большой депрессивный эпизод, текущий на момент регистрации (субъект может иметь историю большого депрессивного эпизода, пока он находится в частичной или полной ремиссии на момент регистрации)
  • Субъекты, у которых диагностирован маниакальный или гипоманиакальный эпизод, текущий на момент регистрации (субъект может иметь в анамнезе маниакальный или гипоманиакальный эпизод, пока он находится в полной ремиссии на момент регистрации)
  • Субъекты, которые на момент регистрации получают снотворные средства или принимали снотворные средства в течение двух недель до регистрации.
  • Субъекты, которые беременны на момент включения или планируют забеременеть в период участия в исследовании.
  • Субъекты, которые, по мнению исследовательского персонала, не смогут участвовать в протоколе исследования из-за волнения, отсутствия транспорта или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рамелтеон
Субъекты рандомизированы в Рамелтеон
После 2 недель базового исследования сна субъекты будут рандомизированы для приема Рамелтеона или плацебо в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо
После 2 недель базового исследования сна субъекты будут рандомизированы для приема Рамелтеона или плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность сна и другие параметры сна, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
UHDRS, UPDRS, когнитивные показатели, симптомы настроения, показатели агрессии, функциональные способности.
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства
2 недели до вмешательства; 4 недели вмешательства; через 2 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-043R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон

Подписаться